- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972759
Identificando a Assinatura Neural do Exercício para Avançar no Tratamento de Declínios Cognitivos na DP
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Vinte e cinco participantes com DP utilizando o sistema Medtronic Percept PC DBS serão inscritos para este projeto e completarão uma única sessão de FE e VE.
A sessão experimental de 150 minutos será concluída no estado OFF antiparkinsoniano e Off-DBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurológica progressiva, mais prevalente em adultos mais velhos, estimando-se que afetará mais de 12 milhões de pessoas em todo o mundo até 2040.
Tradicionalmente considerado um distúrbio motor, o impacto da DP no desempenho cognitivo agora é amplamente aceito, com 80% dos pacientes com DP desenvolvendo deficiências nas funções executivas.
Os efeitos cognitivos típicos relacionados à DP incluem processamento de informações prejudicado, troca de configurações, memória de trabalho e dupla tarefa.
Embora a medicação antiparkinsoniana e a simulação cerebral profunda (DBS) sejam eficazes no controle dos sintomas da doença, a modificação da doença permaneceu indefinida.
O exercício foi proposto como a prescrição universal para DP capaz de retardar a progressão da doença; o ciclismo estacionário, em particular, tem sido sugerido como uma modalidade de exercício ideal para pessoas com DP (PcPD).
O estudo seminal de ciclismo em tandem do investigador foi o primeiro a utilizar exercício forçado (FE) em pacientes humanos com DP e demonstrou uma melhora de 30% nas avaliações clínicas em comparação com o exercício voluntário (VE).
Resumidamente, FE é um modo de exercício de alta intensidade originário de modelos animais de DP em que a taxa de exercício voluntário é aumentada, mas não substituída.
Assim, as PcPD foram auxiliadas a pedalar em uma frequência (cadência) mais alta na bicicleta tandem em comparação com aquelas em uma bicicleta estacionária padrão realizando exercício voluntário (VE).
Este trabalho resultou em uma mudança de paradigma em termos de recomendação de exercícios de alta intensidade para PcPD.
Apesar do potencial do exercício para alterar a progressão da doença, seu mecanismo de ação e efeitos sobre a função dos gânglios da base não são compreendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com diagnóstico de DP por um neurologista de distúrbios do movimento
- Colocação anterior, pelo menos seis meses, de Medtronic Precept DBS bilateral como padrão de tratamento de cuidados para sua DP.
- Parâmetros de DBS estáveis e clinicamente otimizados por três meses antes da inscrição.
- Demonstrar a capacidade de subir e descer com segurança de uma bicicleta reclinada com as costas eretas.
- Disposição para suspender a medicação antiparkinsoniana e a estimulação DBS.
- Liberação de exercício usando a tela de saúde pré-participação do American College of Sports Medicine (ACSM): a. Se a tela do ACSM recomendar autorização médica, o sujeito deve obter autorização médica de seu médico antes da participação; b. Aqueles que optarem por não obter autorização médica não serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou qualquer deficiência neurocognitiva que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Um problema musculoesquelético que limita a capacidade de pedalar
- Doença neurológica diferente da doença de Parkinson (i.e. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral) que afeta a função motora ou cognitiva
- Fator de risco cardiovascular não controlado, como arritmia cardíaca atual, hipertensão não controlada, trombose venosa profunda não tratada, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Dois modos de exercício de alta intensidade.
|
Vinte e cinco participantes com DP utilizando o sistema Medtronic Percept PC DBS serão inscritos para este projeto e completarão uma única sessão de FE e VE.
A sessão experimental de 150 minutos será concluída no estado OFF antiparkinsoniano e Off-DBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potenciais de campo locais durante o teste cognitivo
Prazo: uma média de 3 dias totais
|
Mudança de potência nas bandas de frequência de interesse
|
uma média de 3 dias totais
|
|
Teste de Trilha A & B
Prazo: uma média de 3 dias totais
|
Mudança em testes neuropsicológicos projetados para avaliar mudança de configuração e atenção
|
uma média de 3 dias totais
|
|
Processando informação
Prazo: uma média de 3 dias totais
|
Mudança no aplicativo móvel de tempo de reação simples e de escolha
|
uma média de 3 dias totais
|
|
Teste N-Back
Prazo: uma média de 3 dias totais
|
Mudança no teste de memória de trabalho de recordação de palavras
|
uma média de 3 dias totais
|
|
Rastreamento de força com n-back
Prazo: uma média de 3 dias totais
|
Mudança na avaliação do controle motor da extremidade superior com componente cognitivo
|
uma média de 3 dias totais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Alberts, Ph.D., staff
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-568
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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