- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972759
Identyfikacja neuronowej sygnatury ćwiczeń w celu zaawansowanego leczenia spadków poznawczych PD
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Dwudziestu pięciu uczestników z PD korzystających z systemu Medtronic Percept PC DBS zostanie zapisanych do tego projektu i ukończy jeden atak zarówno FE, jak i VE.
150-minutowa sesja eksperymentalna zostanie zakończona w stanie OFF przeciw parkinsonizmowi i Off-DBS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba neurologiczna, najczęściej występująca u osób starszych, która według szacunków do 2040 roku dotknie ponad 12 milionów ludzi na całym świecie.
Tradycyjnie uważany za zaburzenie motoryczne, wpływ PD na funkcje poznawcze jest obecnie powszechnie akceptowany, ponieważ u 80% pacjentów z PD rozwijają się upośledzenia funkcji wykonawczych.
Typowe efekty poznawcze związane z PD obejmują upośledzone przetwarzanie informacji, przełączanie zestawów, pamięć roboczą i dwuzadaniowość.
Podczas gdy leki przeciw parkinsonizmowi i głęboka symulacja mózgu (DBS) są skuteczne w leczeniu objawów choroby, modyfikacja choroby pozostaje nieuchwytna.
Zaproponowano ćwiczenia fizyczne jako uniwersalną receptę na PD, która może spowolnić postęp choroby; w szczególności jazda na rowerze stacjonarnym została zasugerowana jako idealny sposób ćwiczeń dla osób z PD (PwPD).
Przełomowe badanie badacza na rowerze tandemowym było pierwszym, w którym wykorzystano ćwiczenia wymuszone (FE) u pacjentów z chorobą Parkinsona i wykazało 30% poprawę ocen klinicznych w porównaniu z ćwiczeniami dobrowolnymi (VE).
Krótko mówiąc, FE to tryb ćwiczeń o wysokiej intensywności, wywodzący się ze zwierzęcych modeli PD, w których dobrowolne tempo ćwiczeń jest zwiększane, ale nie zastępowane.
Tak więc osobom z niepełnosprawnością intelektualną pomagano w pedałowaniu z większą szybkością (kadencją) w cyklu tandemowym w porównaniu do tych w standardowym cyklu stacjonarnym, wykonującym ćwiczenia dobrowolne (VE).
Ta praca zaowocowała zmianą paradygmatu w zakresie zalecania ćwiczeń o wysokiej intensywności dla PwPD.
Pomimo potencjalnego wpływu ćwiczeń na postęp choroby, ich mechanizm działania i wpływ na czynność zwojów podstawy mózgu nie są poznane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MacKenzie Dunlap, BS
- Numer telefonu: 216-219-3949
- E-mail: dunlapm4@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Jansen, MPH
- Numer telefonu: 216-445-3866
- E-mail: aej26@case.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Elizabeth A Jansen, MPH
- Numer telefonu: 216-445-3866
- E-mail: jansena@ccf.org
-
Kontakt:
- Anson B Rosenfeldt, DPT
- Numer telefonu: 216-445-3277
- E-mail: rosenfa2@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Jay L Alberts, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z rozpoznaniem PD przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
- Wcześniejsze założenie, co najmniej sześć miesięcy, obustronnej Medtronic Precept DBS jako standardowego leczenia ich choroby Parkinsona.
- Stabilne i klinicznie zoptymalizowane parametry DBS przez trzy miesiące przed włączeniem.
- Zademonstrować umiejętność bezpiecznego wsiadania i zsiadania z rowerka do ćwiczeń w pozycji leżącej z wyprostowanymi plecami.
- Gotowość do wstrzymania leków przeciw parkinsonizmowi i stymulacji DBS.
- Zezwolenie na ćwiczenia, korzystając z przedudziałowego ekranu zdrowia Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM): a. Jeśli ekran ACSM zaleca zezwolenie medyczne, podmiot musi uzyskać zezwolenie medyczne od swojego lekarza przed uczestnictwem; B. Ci, którzy zdecydują się nie uzyskać zgody lekarza, nie będą kwalifikować się do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji lub jakiegokolwiek zaburzenia neurokognitywnego, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Problem z układem mięśniowo-szkieletowym, który ogranicza zdolność do jazdy na rowerze
- Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona (tj. stwardnienie rozsiane, udar mózgu), które wpływają na funkcje motoryczne lub poznawcze
- Niekontrolowany czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, taki jak obecna arytmia serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nieleczona zakrzepica żył głębokich itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Dwa tryby ćwiczeń o wysokiej intensywności.
|
Dwudziestu pięciu uczestników z PD korzystających z systemu Medtronic Percept PC DBS zostanie zapisanych do tego projektu i ukończy jeden atak zarówno FE, jak i VE.
150-minutowa sesja eksperymentalna zostanie zakończona w stanie OFF przeciw parkinsonizmowi i Off-DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalne potencjały polowe podczas testów funkcji poznawczych
Ramy czasowe: średnio 3 dni łącznie
|
Zmiana mocy w interesujących nas pasmach częstotliwości
|
średnio 3 dni łącznie
|
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: średnio 3 dni łącznie
|
Zmiana w testach neuropsychologicznych zaprojektowanych do oceny przełączania zestawów i uwagi
|
średnio 3 dni łącznie
|
Przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: średnio 3 dni łącznie
|
Zmiana w aplikacji mobilnej prostego i wyboru czasu reakcji
|
średnio 3 dni łącznie
|
Test N-Back
Ramy czasowe: średnio 3 dni łącznie
|
Zmiana w teście pamięci roboczej przywoływania słów
|
średnio 3 dni łącznie
|
Śledzenie siły z n-back
Ramy czasowe: średnio 3 dni łącznie
|
Zmiana oceny kontroli motorycznej kończyny górnej z komponentem poznawczym
|
średnio 3 dni łącznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone