- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992649
O efeito da fisioterapia aquática em veteranos que sofrem de TEPT - um projeto piloto de 24 semanas
Fisioterapia aquática em piscina de água morna (AP) é considerada um tratamento útil para veteranos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Um programa de 24 semanas pode fornecer uma oportunidade para alcançar resultados positivos.
Efeitos potenciais de AP para veteranos com PTSD:
Relaxamento e redução do estresse, ansiedade e regulação do humor, consciência corporal e aterramento, força e flexibilidade e interações sociais e camaradagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 5% de todos os veteranos que foram implantados tenham PTSD. Na Dinamarca, o número total de implantações é de cerca de 27.000 de 1992 a 2012.
O objetivo do projeto é investigar o efeito do tratamento de fisioterapia aquática e treinamento físico em água morna de 34-35 graus centígrados em um programa de 24 semanas que consiste em:
- ª 8 semanas: 30 minutos de tratamento uma vez por semana.
- ª 8 semanas: 30 minutos de tratamento uma vez por semana +
60 minutos de treino combinado e relaxamento uma vez por semana.
3ª 8 semanas: 60 minutos de treino combinado e relaxamento uma vez por semana + uma atividade à sua escolha uma vez por semana.
Hipótese:
Veteranos com PTSD experimentarão uma redução nos níveis de sintomas de PTSD.
Abordagem metódica:
Desenho: projeto piloto com um grupo de intervenção de 12 pessoas recebendo tratamento e treinamento físico.
Recrutamento:
Os participantes são recrutados na Copenhagen Veteran Home, Høvelte Barracks Veteran Home e na Clínica Psiquiátrica Militar, Rigshospitalet.
cf. critérios de inclusão e exclusão.
Nº de participantes a recrutar: 12
Medidas de efeito primário:
Alteração do nível de TEPT desde a linha de base usando o questionário validado PCL-M
Medidas de efeito secundário:
- Alteração dos distúrbios do sono desde a linha de base usando o questionário validado Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Mudança dos níveis autopercebidos de depressão e ansiedade por questionário (lista de verificação de sintomas de Hopkins)
- Mudança na autopercepção da qualidade de bem-estar medida por questionário (OMS-5) Medidas a serem tomadas antes e após 24 semanas de intervenção
Medidas exploratórias:
Mudança na funcionalidade/capacidade com a vida cotidiana medida por questionário (O método do questionário para avaliar a funcionalidade/capacidade
Considerações éticas:
A participação no tratamento com água morna é considerada sem efeitos colaterais ou riscos.
O uso de exercícios em água morna faz parte da prática fisioterapêutica geral. O tratamento é feito por fisioterapeutas experientes. O projeto está em conformidade com a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Lions kollegiets varmtvandsbassin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano e foi diagnosticado com TEPT.
- Desfrute de estar na água.
- Tenha desejo de tratamento e treinamento em água morna.
- Irá preencher questionários e responder a mensagens SMS relacionadas com o tratamento.
- Fale, leia e entenda dinamarquês fluentemente.
- Estabelecerá metas para participação futura em atividades da comunidade local.
- Ter meios práticos para participar (quartas e sextas-feiras à tarde).
- Pode comparecer ao tratamento ou receber assistência com transporte para o tratamento em Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV.
- Qualquer abuso de substâncias deve estar sob controle (automedicação, álcool e drogas)
Critério de exclusão:
- medo de água
- condição física que impede o movimento na água
- Medo de entrar água nos ouvidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de fisioterapia aquática em água morna
O participante é colocado em decúbito dorsal na água, apoiado pelo fisioterapeuta, bem como macarrão aquático.
O fisioterapeuta apóia e move o participante na água e se adapta à reação do participante.
|
Fisioterapia aquática em águas mornas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de sintomas de PTSD
Prazo: 40 semanas
|
Medido pelo questionário auto-relatado Lista de verificação de PTSD para militares (PCL-M). A escala de avaliação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma (0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Moderadamente, 3 = Bastante, 4 = Extremamente). Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação = 17-85) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 17 itens. Uma pontuação entre 17 e 29 sugere pouca ou nenhuma gravidade. Uma pontuação entre 28-29 sugere alguns sintomas de TEPT. |
40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono
Prazo: 40 semanas
|
Medido pelo questionário auto-relatado Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
40 semanas
|
Níveis de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: 40 semanas
|
Medido pelo questionário auto-relatado, lista de verificação de sintomas de Hopkins.
A escala para cada questão inclui quatro categorias de resposta (“Nada”, “Um pouco”, “Bastante”, “Extremamente”, com notas de 1 a 4, respectivamente).
Duas pontuações são calculadas: a pontuação total é a média de todos os 25 itens, enquanto a pontuação de depressão é a média dos 15 itens de depressão e a pontuação de ansiedade é a média dos 10 itens de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam pior nível de depressão e/ou ansiedade
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carsten Bogh Juhl, Professor, Herlev & Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fisioterapia
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos