- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017908
Identificação de dependência visual em pacientes com PPPD com auxílio de realidade virtual. (OKAN)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Identificação de dependência visual em pacientes com PPPD com teste aprimorado de haste e disco (RDT) e optocinético após nistagmo (OKAN) com auxílio de realidade virtual.
O objetivo deste estudo é avaliar se o aumento da dependência visual pode ser identificado com a ajuda da Realidade Virtual (RV).
O aumento da dependência visual é um termo geral para pacientes com maior dependência da visão para manter o equilíbrio.
Pacientes que sofrem de vertigem perceptiva postural persistente (PPPD) geralmente sofrem de aumento da dependência visual.
Isto, por sua vez, leva a queixas como vertigem visual, agorafobia e medo de cair.
A dependência visual é normalmente medida usando o optocinético após nistagmo (OKAN) e o teste da haste e do disco (RDT).
Neste estudo, esses dois testes são realizados com auxílio de Realidade Virtual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o aumento da dependência visual pode ser identificado com a ajuda da Realidade Virtual (RV).
A dependência visual é normalmente medida usando o optocinético após nistagmo (OKAN) e o teste da haste e do disco (RDT).
Neste estudo, esses dois testes são realizados com auxílio de Realidade Virtual.
O OKAN é medido pelo rastreamento ocular, item fundamental já utilizado diariamente em instrumentos como vídeo nistagmografia (VNG) e vídeo teste de impulso cefálico (vHIT).
Outro teste representativo da dependência visual é o teste Rod and Disc (RDT).
No RDT, pede-se aos pacientes que completem uma tarefa visual para que os investigadores adquiram mais conhecimento sobre a dependência visual.
Até agora, esses testes foram realizados utilizando uma grande configuração e muitos materiais diferentes.
Além disso, o mecanismo subjacente exato da dependência visual em pacientes com DPPP ainda é desconhecido.
O objetivo deste estudo é investigar se a Realidade Virtual pode ser uma ferramenta útil na realização do OKAN e do RDT.
Dessa forma, busca-se uma melhor compreensão da dependência visual.
Este estudo tem como objetivo determinar os valores normativos para o OKAN e o RDT realizados com auxílio da Realidade Virtual.
Portanto, um grupo saudável de indivíduos será comparado com pacientes com TPPP, pois sofrem de dependência visual.
Para avaliar a eficácia do OKAN e do RDT via VR, os resultados serão comparados com os escores da escala analógica de vertigem visual (VVAS), questionário para avaliar a dependência visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Reynders, MD
- Número de telefone: +32477261213
- E-mail: marie.reynders@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Vedat Topsakal, Prof, MD
- E-mail: vedat.topsakal@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Irina De Clus
- E-mail: Irina.DeClus@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Marie Reynders, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com vertigem crônica (>3 meses)
Critério de exclusão:
- Menores
- Pacientes com histórico de epilepsia.
- Pacientes com transtorno por uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com DPPP
A Realidade Virtual será usada para executar o RDT e OKAN em pacientes com PPPD.
|
O experimento será conduzido em duas fases.
No primeiro experimento, os pacientes observarão passivamente as imagens visuais enquanto estão sentados.
Um estímulo optocinético será fornecido por meio do fone de ouvido VR, exibindo padrões visuais rotativos.
Na segunda prova eles terão que realizar o teste aprimorado de haste e disco.
|
Experimental: Pacientes saudáveis
A Realidade Virtual será usada para executar o RDT e OKAN em pacientes saudáveis com PPPD.
|
O experimento será conduzido em duas fases.
No primeiro experimento, os pacientes observarão passivamente as imagens visuais enquanto estão sentados.
Um estímulo optocinético será fornecido por meio do fone de ouvido VR, exibindo padrões visuais rotativos.
Na segunda prova eles terão que realizar o teste aprimorado de haste e disco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do dispositivo
Prazo: 1 ano
|
Constante de tempo e velocidade dos movimentos oculares
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof, MD, Free University of Brussels
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23079_OKAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .