- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146543
Bola anti-stress durante a punção lombar, o efeito da aplicação no nível de ansiedade
Bola anti-stress durante punção lombar em pacientes neurológicos, o efeito da aplicação no nível de ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar a pesquisa, o objetivo da pesquisa será explicado aos pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, e seu consentimento verbal e escrito será obtido. A Declaração de Helsinque será respeitada durante toda a pesquisa. Os dados serão obtidos através da administração de pesquisas presenciais. A população do estudo será composta por indivíduos que atendam aos critérios de inclusão na clínica de neurologia da Universidade de Istambul - Faculdade de Medicina de Istambul, e os indivíduos que concordarem em participar do estudo constituirão a amostra. Para determinar o número de amostras foi feita uma comparação de dois grupos utilizando o programa “G-Power 3.1.7” programa. O tamanho amostral mínimo que proporcionaria margem de erro Tipo I (α): 0,05 e poder do teste (1-β): 0,80 foi determinado em 47 pessoas no total. Levando em consideração a perda amostral, objetivou-se atingir um total de 50 pessoas.
Em seguida, será aplicado o formulário questionando informações sociodemográficas e a Escala de Ansiedade Traço-Estado IDATE XT. Antes do início da LP, a mão livre do paciente receberá uma bola elástica grande o suficiente para ser segurada na palma da mão e apertada facilmente. Ele/ela será solicitado a apertar esta bola lentamente durante todo o processo. Ao final do procedimento, a bola será retirada de sua mão e o paciente ficará aliviado. Depois que o paciente estiver relaxado, a Escala de Ansiedade Traço-Estado STAI XT será administrada novamente.
A escala de ansiedade-estado é uma escala sensível para avaliar mudanças repentinas nas reações emocionais. A escala de ansiedade-traço visa medir a continuidade da ansiedade que uma pessoa geralmente tende a vivenciar. Como este estudo tem como objetivo avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes em relação às suas situações atuais, será utilizada a escala de ansiedade estado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sevda Ozturk Erden
- Número de telefone: 02124443439
- E-mail: sevdaerden36@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dilek Baykal
- Número de telefone: 02124443439
- E-mail: dilek.baykal@atlas.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Contato:
- Dilek Baykal, Assistant Professor
-
Contato:
- Sevda Ozturk Erden, Nurse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- -Ter mais de 18 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Ser capaz de ler e escrever
- Sem problemas na comunicação verbal
- Procedimento de punção lombar será realizado
Critério de exclusão:
- - Não comparecer ao ambulatório de neurologia para qualquer procedimento que não seja a punção lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes de neurologia
Pacientes que chegam à clínica de neurologia para punção lombar.
|
Antes do início do procedimento, a mão livre do paciente receberá uma bola elástica grande o suficiente para ser segurada na palma da mão e apertada facilmente.
Ele/ela será solicitado a apertar esta bola lentamente durante todo o processo.
Ao final do procedimento, a bola será retirada de sua mão e o paciente ficará aliviado.
|
Sem intervenção: Ao controle
A escala será aplicada ao mesmo grupo de pacientes antes e após a punção lombar sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de ansiedade traço-estado STAI XT-1
Prazo: até 6 meses
|
Será usado para avaliar o estado atual de ansiedade. A escala possui um total de 40 itens, dos quais 20 medem a ansiedade estado e 20 medem a ansiedade traço. Para determinar os comportamentos e emoções dos indivíduos aos quais a escala é aplicada, cada item é avaliado com as opções “nada”, “um pouco”, “muito” e “completamente”. Um aumento na pontuação total obtida na escala indica que o nível de ansiedade da pessoa está aumentando. Quando o paciente chegar à clínica, ele será informado sobre o estudo, seu consentimento será obtido e, em seguida, a escala será preenchida. |
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de ansiedade traço-estado STAI XT-1
Prazo: até 6 meses
|
Será utilizado para avaliar o estado de ansiedade imediato após a intervenção. A escala possui um total de 40 itens, dos quais 20 medem a ansiedade estado e 20 medem a ansiedade traço. Para determinar os comportamentos e emoções dos indivíduos aos quais a escala é aplicada, cada item é avaliado com as opções “nada”, “um pouco”, “muito” e “completamente”. Um aumento na pontuação total obtida na escala indica que o nível de ansiedade da pessoa está aumentando. Após a conclusão do procedimento de punção lombar, a paciente ficará aliviada ao tirar a bola da mão e a balança será preenchida. |
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2135111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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