- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146543
Pelota antiestrés durante la punción lumbar: el efecto de la aplicación sobre el nivel de ansiedad
Pelota antiestrés durante la punción lumbar en pacientes neurológicos: el efecto de la aplicación sobre el nivel de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de iniciar la investigación, se explicará el propósito de la investigación a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se respetará la Declaración de Helsinki durante toda la investigación. Los datos se obtendrán mediante la administración de encuestas cara a cara. La población del estudio serán personas que cumplan con los criterios de inclusión en la clínica de neurología de la Universidad de Estambul - Facultad de Medicina de Estambul, y las personas que acepten participar en el estudio constituirán la muestra. Para determinar el número de muestras se realizó una comparación de dos grupos utilizando el programa "G-Power 3.1.7". programa. El tamaño de muestra mínimo que proporcionaría un margen de error de tipo I (α): 0,05 y potencia de la prueba (1-β): 0,80 se determinó en 47 personas en total. Teniendo en cuenta la pérdida de muestra, se pretendía llegar a un total de 50 personas.
Luego, se aplicará el formulario que cuestiona información sociodemográfica y la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo STAI XT. Antes de que comience la LP, se le dará a la mano libre del paciente una bola elástica que sea lo suficientemente grande como para sostenerla en la palma de la mano y apretarla fácilmente. Se le pedirá que apriete esta bola lentamente durante todo el proceso. Al finalizar el procedimiento, se retirará la pelota de su mano y se aliviará al paciente. Una vez que el paciente esté relajado, se administrará nuevamente la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo STAI XT.
La escala de ansiedad estatal es una escala sensible para evaluar cambios repentinos en las reacciones emocionales. La escala de ansiedad rasgo tiene como objetivo medir la continuidad de la ansiedad que una persona generalmente tiende a experimentar. Dado que este estudio tiene como objetivo evaluar los niveles de ansiedad de los pacientes respecto a sus situaciones actuales, se utilizará la escala de ansiedad estatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sevda Ozturk Erden
- Número de teléfono: 02124443439
- Correo electrónico: sevdaerden36@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dilek Baykal
- Número de teléfono: 02124443439
- Correo electrónico: dilek.baykal@atlas.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Dilek Baykal, Assistant Professor
-
Contacto:
- Sevda Ozturk Erden, Nurse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Ser mayor de 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Ser capaz de leer y escribir
- Sin problemas en la comunicación verbal.
- Se realizará un procedimiento de punción lumbar.
Criterio de exclusión:
- - No acudir a la consulta de neurología para ningún procedimiento que no sea la punción lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes de neurología
Pacientes que acuden a la consulta de neurología para punción lumbar.
|
Antes de que comience el procedimiento, se le dará al paciente una bola elástica en la mano libre que es lo suficientemente grande como para sostenerla en la palma de la mano y apretarla fácilmente.
Se le pedirá que apriete esta bola lentamente durante todo el proceso.
Al finalizar el procedimiento, se retirará la pelota de su mano y se aliviará al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de ansiedad estado-rasgo STAI XT-1
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se utilizará para evaluar el estado actual de ansiedad. La escala tiene un total de 40 ítems, 20 de los cuales miden ansiedad estado y 20 miden ansiedad rasgo. Para determinar los comportamientos y emociones de los individuos a quienes se aplica la escala, cada ítem se evalúa con las opciones de 'nada', 'algo', 'mucho' y 'completamente'. Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica que el nivel de ansiedad de la persona está aumentando. Cuando el paciente acuda a la clínica, se le informará sobre el estudio, se obtendrá su consentimiento y luego se completará la escala. |
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de ansiedad estado-rasgo STAI XT-1
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se utilizará para evaluar el estado de ansiedad inmediato tras la intervención. La escala tiene un total de 40 ítems, 20 de los cuales miden ansiedad estado y 20 miden ansiedad rasgo. Para determinar los comportamientos y emociones de los individuos a quienes se aplica la escala, cada ítem se evalúa con las opciones de 'nada', 'algo', 'mucho' y 'completamente'. Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica que el nivel de ansiedad de la persona está aumentando. Una vez finalizado el procedimiento de punción lumbar, se aliviará al paciente tomando la pelota de su mano y se llenará la báscula. |
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2135111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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