Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresový míček během lumbální punkce Vliv aplikace na úroveň úzkosti

4. března 2024 aktualizováno: Dilek Baykal, Atlas University

Stresový míček během lumbální punkce u neurologických pacientů Vliv aplikace na úroveň úzkosti

Jednotlivci, kteří přijdou na neurologickou kliniku podstoupit lumbální punkci a splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí ve studii, dostanou během procedury zátěžový míček a budou požádáni, aby tento míček zmáčkli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením výzkumu bude pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vysvětlen účel výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Po celou dobu výzkumu bude dodržována Helsinská deklarace. Data budou získávána administrací osobních průzkumů. Populaci studie budou tvořit jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení na neurologické klinice Istanbulské univerzity – Istanbulská lékařská fakulta, a jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou tvořit vzorek. Pro stanovení počtu vzorků bylo provedeno srovnání dvou skupin pomocí "G-Power 3.1.7" program. Minimální velikost vzorku, která by poskytla chybovost typu I (α): 0,05 a síla testu (1-β): 0,80, byla stanovena jako celkem 47 osob. S ohledem na ztrátu vzorku bylo cílem oslovit celkem 50 lidí.

Poté bude aplikován formulář zpochybňující sociodemografické informace a STAI XT State-Trait Anxiety Scale. Před zahájením LP dostane pacient do volné ruky elastický míček, který je dostatečně velký, aby se dal držet v dlani a snadno ho zmáčkl. Bude požádán, aby během procesu pomalu mačkal tento míček. Na konci procedury mu míček vyjmou z ruky a pacientovi se uleví. Poté, co se pacient uvolní, bude znovu zavedena stupnice úzkosti STAI XT State-Trait Anxiety.

Škála stavové úzkosti je citlivou škálou pro hodnocení náhlých změn emočních reakcí. Škála rysové úzkosti si klade za cíl měřit kontinuitu úzkosti, kterou má člověk obecně tendenci prožívat. Vzhledem k tomu, že cílem této studie je zhodnotit úrovně úzkosti pacientů s ohledem na jejich aktuální situaci, bude použita stupnice stavové úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Dilek Baykal, Assistant Professor
        • Kontakt:
          • Sevda Ozturk Erden, Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Být starší 18 let
  • Dobrovolná účast ve studii
  • Umět číst a psát
  • Žádné problémy ve verbální komunikaci
  • Bude provedena procedura lumbální punkce

Kritéria vyloučení:

  • - Na jiný zákrok než lumbální punkci nechoďte do neurologické ambulance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurologických pacientů
Pacienti přicházející do neurologické ambulance na lumbální punkci.
Jiný: Stresový míček
Před zahájením procedury dostane pacient do volné ruky elastický míček, který je dostatečně velký, aby jej držel v dlani a snadno ho zmáčkl. Bude požádán, aby během procesu pomalu mačkal tento míček. Na konci procedury mu míček vyjmou z ruky a pacientovi se uleví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI XT-1 Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: až 6 měsíců

Bude sloužit k hodnocení aktuálního stavu úzkosti. Škála má celkem 40 položek, z nichž 20 měří stavovou úzkost a 20 měří rysovou úzkost. Aby bylo možné určit chování a emoce jednotlivců, na které je škála aplikována, je každá položka hodnocena s možnostmi „vůbec ne“, „poněkud“, „hodně“ a „zcela“. Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že úroveň úzkosti osoby se zvyšuje.

Když pacient přijde na kliniku, bude informován o studii, bude získán jeho souhlas a následně bude vyplněna škála.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI XT-1 Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: až 6 měsíců

Bude sloužit k vyhodnocení okamžitého úzkostného stavu po intervenci. Škála má celkem 40 položek, z nichž 20 měří stavovou úzkost a 20 měří rysovou úzkost. Aby bylo možné určit chování a emoce jednotlivců, na které je škála aplikována, je každá položka hodnocena s možnostmi „vůbec ne“, „poněkud“, „hodně“ a „zcela“. Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že úroveň úzkosti osoby se zvyšuje.

Po dokončení procedury lumbální punkce se pacientce uleví odebráním míčku z ruky a váha se naplní.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2135111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový míček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit