- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06146543
Stressball während einer Lumbalpunktion: Die Auswirkung der Anwendung auf das Angstniveau
Stressball während einer Lumbalpunktion bei neurologischen Patienten: Die Auswirkung der Anwendung auf das Angstniveau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Forschung wird den Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, der Zweck der Forschung erklärt und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. Bei der gesamten Forschung wird die Deklaration von Helsinki eingehalten. Die Daten werden durch die Durchführung persönlicher Befragungen erhoben. Die Population der Studie besteht aus Personen, die die Einschlusskriterien der Neurologieklinik der Universität Istanbul – Medizinische Fakultät Istanbul erfüllen, und die Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, bilden die Stichprobe. Um die Anzahl der Proben zu ermitteln, wurde ein Vergleich zweier Gruppen mit dem „G-Power 3.1.7“ durchgeführt. Programm. Die minimale Stichprobengröße, die eine Fehlertoleranz vom Typ I (α): 0,05 und eine Trennschärfe des Tests (1-β): 0,80 ergeben würde, wurde bei insgesamt 47 Personen ermittelt. Unter Berücksichtigung des Probenverlusts sollte eine Gesamtzahl von 50 Personen erreicht werden.
Anschließend werden das Formular zur Abfrage soziodemografischer Informationen und die STAI XT State-Trait Anxiety Scale angewendet. Bevor die LP beginnt, erhält die freie Hand des Patienten einen elastischen Ball, der groß genug ist, um ihn in der Handfläche zu halten und leicht zu drücken. Während des gesamten Vorgangs wird er/sie aufgefordert, diesen Ball langsam zu drücken. Am Ende des Eingriffs wird der Ball aus der Hand genommen und der Patient entlastet. Nachdem sich der Patient entspannt hat, wird die STAI XT State-Trait Anxiety Scale erneut verabreicht.
Die Zustandsangstskala ist eine sensible Skala zur Beurteilung plötzlicher Veränderungen emotionaler Reaktionen. Die Merkmalsangstskala zielt darauf ab, die Kontinuität der Angst zu messen, die eine Person im Allgemeinen tendenziell verspürt. Da diese Studie darauf abzielt, das Angstniveau der Patienten in Bezug auf ihre aktuelle Situation zu bewerten, wird die Zustandsangstskala verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sevda Ozturk Erden
- Telefonnummer: 02124443439
- E-Mail: sevdaerden36@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilek Baykal
- Telefonnummer: 02124443439
- E-Mail: dilek.baykal@atlas.edu.tr
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Dilek Baykal, Assistant Professor
-
Kontakt:
- Sevda Ozturk Erden, Nurse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Über 18 Jahre alt sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Lesen und schreiben können
- Keine Probleme in der verbalen Kommunikation
- Es wird eine Lumbalpunktion durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- - Kommen Sie nicht für andere Eingriffe als eine Lumbalpunktion in die Klinik für Neurologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neurologiepatienten
Patienten, die zur Lumbalpunktion in die neurologische Klinik kommen.
|
Vor Beginn des Eingriffs erhält der Patient einen elastischen Ball in die freie Hand, der groß genug ist, um ihn in der Handfläche zu halten und leicht zu drücken.
Während des gesamten Vorgangs wird er/sie aufgefordert, diesen Ball langsam zu drücken.
Am Ende des Eingriffs wird der Ball aus der Hand genommen und der Patient entlastet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
STAI XT-1 State-Trait-Angstskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Es wird verwendet, um den aktuellen Angstzustand zu bewerten. Die Skala umfasst insgesamt 40 Items, von denen 20 die Zustandsangst und 20 die Merkmalsangst messen. Um das Verhalten und die Emotionen der Personen zu ermitteln, auf die die Skala angewendet wird, wird jedes Item mit den Optionen „überhaupt nicht“, „eher“, „viel“ und „voll und ganz“ bewertet. Ein Anstieg der auf der Skala ermittelten Gesamtpunktzahl weist darauf hin, dass das Angstniveau der Person zunimmt. Wenn der Patient in die Klinik kommt, wird er über die Studie informiert, sein Einverständnis eingeholt und anschließend die Skala ausgefüllt. |
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
STAI XT-1 State-Trait-Angstskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Es wird verwendet, um den unmittelbaren Angstzustand nach dem Eingriff zu bewerten. Die Skala umfasst insgesamt 40 Items, von denen 20 die Zustandsangst und 20 die Merkmalsangst messen. Um das Verhalten und die Emotionen der Personen zu ermitteln, auf die die Skala angewendet wird, wird jedes Item mit den Optionen „überhaupt nicht“, „eher“, „viel“ und „voll und ganz“ bewertet. Ein Anstieg der auf der Skala ermittelten Gesamtpunktzahl weist darauf hin, dass das Angstniveau der Person zunimmt. Nach Abschluss der Lumbalpunktion wird die Patientin entlastet, indem sie den Ball aus der Hand nimmt und die Waage füllt. |
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2135111
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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