- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06146543
Стресс-бол во время поясничной пункции: влияние применения на уровень тревожности
Стресс-мяч при люмбальной пункции у неврологических больных. Влияние применения на уровень тревожности
Обзор исследования
Подробное описание
Перед началом исследования цель исследования будет разъяснена пациентам, соответствующим критериям включения и исключения, и будет получено их устное и письменное согласие. Хельсинкская декларация будет соблюдаться на протяжении всего исследования. Данные будут получены путем проведения личных опросов. В состав исследования войдут лица, соответствующие критериям включения в клинике неврологии Стамбульского университета – Медицинский факультет Стамбула, а выборку составят лица, согласившиеся участвовать в исследовании. Для определения количества образцов было проведено сравнение двух групп с помощью программы «G-Power 3.1.7». программа. Минимальный размер выборки, который обеспечивал бы погрешность типа I (α): 0,05 и мощность теста (1-β): 0,80, был определен как всего 47 человек. Учитывая потерю выборки, было запланировано охватить в общей сложности 50 человек.
Затем будет применена форма опроса социально-демографической информации и шкала тревожности состояний STAI XT. Перед началом ЛП в свободную руку пациента дается эластичный шарик, достаточно большой, чтобы его можно было держать в ладони и легко сжимать. На протяжении всего процесса его/ее попросят медленно сжимать этот мяч. По окончании процедуры шарик уберут из руки и пациент почувствует облегчение. После того, как пациент расслабится, ему снова будет назначена шкала тревожности состояний STAI XT.
Шкала состояния тревоги является чувствительной шкалой для оценки внезапных изменений эмоциональных реакций. Шкала личностной тревожности направлена на измерение продолжительности тревоги, которую обычно склонен испытывать человек. Поскольку данное исследование направлено на оценку уровня тревожности пациентов относительно их текущей ситуации, будет использоваться шкала состояния тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sevda Ozturk Erden
- Номер телефона: 02124443439
- Электронная почта: sevdaerden36@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dilek Baykal
- Номер телефона: 02124443439
- Электронная почта: dilek.baykal@atlas.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Dilek Baykal, Assistant Professor
-
Контакт:
- Sevda Ozturk Erden, Nurse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Быть старше 18 лет
- Добровольное участие в исследовании
- Уметь читать и писать
- Никаких проблем в устном общении.
- Будет выполнена процедура люмбальной пункции.
Критерий исключения:
- - Не приходите в неврологическую клинику ни для каких процедур, кроме люмбальной пункции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациенты неврологии
Пациенты, поступающие в неврологическую клинику для проведения люмбальной пункции.
|
Перед началом процедуры свободной руке пациента дадут эластичный шарик, достаточно большой, чтобы его можно было держать в ладони и легко сжимать.
На протяжении всего процесса его/ее попросят медленно сжимать этот мяч.
По окончании процедуры шарик уберут из руки и пациент почувствует облегчение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала тревожности STAI XT-1
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки текущего состояния тревоги. Всего шкала состоит из 40 пунктов, 20 из которых измеряют государственную тревожность, а 20 — личностную тревожность. Чтобы определить поведение и эмоции людей, к которым применяется шкала, каждый пункт оценивается с вариантами «совсем нет», «в некоторой степени», «много» и «полностью». Увеличение общего балла, полученного по шкале, свидетельствует о том, что уровень тревожности человека повышается. Когда пациент придет в клинику, ему сообщат об исследовании, у него будет получено согласие, а затем будет заполнена шкала. |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала тревожности STAI XT-1
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки немедленного тревожного состояния после вмешательства. Всего шкала состоит из 40 пунктов, 20 из которых измеряют государственную тревожность, а 20 — личностную тревожность. Чтобы определить поведение и эмоции людей, к которым применяется шкала, каждый пункт оценивается с вариантами «совсем нет», «в некоторой степени», «много» и «полностью». Увеличение общего балла, полученного по шкале, свидетельствует о том, что уровень тревожности человека повышается. После того, как процедура люмбальной пункции будет завершена, пациентке почувствуют облегчение, взяв шарик из руки, и шкала заполнится. |
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2135111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовый мяч
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОтказ от никотинаСоединенное Королевство
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanРекрутингОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund DenmarkРекрутингБессонница из-за психического расстройстваДания
-
Poznan University of Physical EducationРекрутингУсталость | Стресс, работаПольша
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты