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Palla antistress durante la puntura lombare: l'effetto dell'applicazione sul livello di ansia

4 marzo 2024 aggiornato da: Dilek Baykal, Atlas University

Palla antistress durante la puntura lombare in pazienti neurologici: l'effetto dell'applicazione sul livello di ansia

Gli individui che si presentano alla clinica neurologica per sottoporsi a puntura lombare e soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio riceveranno una palla antistress durante la procedura e gli verrà chiesto di spremere questa palla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare la ricerca, lo scopo della ricerca verrà spiegato ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Durante tutta la ricerca verrà rispettata la Dichiarazione di Helsinki. I dati saranno ottenuti mediante la somministrazione di sondaggi faccia a faccia. La popolazione dello studio sarà costituita da individui che soddisfano i criteri di inclusione presso la clinica neurologica dell'Università di Istanbul - Facoltà di Medicina di Istanbul e gli individui che accettano di partecipare allo studio costituiranno il campione. Per determinare il numero di campioni, è stato effettuato un confronto tra due gruppi utilizzando il "G-Power 3.1.7" programma. La dimensione minima del campione che fornirebbe un margine di errore di tipo I (α): 0,05 e potenza del test (1-β): 0,80 è stata determinata come 47 persone in totale. Tenendo conto della perdita del campione, l'obiettivo era raggiungere un totale di 50 persone.

Successivamente, verrà applicato il modulo che mette in discussione le informazioni socio-demografiche e la scala STAI XT State-Trait Anxiety. Prima dell'inizio dell'LP, alla mano libera del paziente verrà data una palla elastica abbastanza grande da poter essere tenuta nel palmo della mano e schiacciata facilmente. Gli verrà chiesto di spremere lentamente questa palla durante il processo. Al termine della procedura, la palla verrà tolta dalla sua mano e il paziente sarà sollevato. Dopo che il paziente si è rilassato, verrà somministrata nuovamente la scala STAI XT State-Trait Anxiety.

La scala dell’ansia di stato è una scala sensibile per valutare i cambiamenti improvvisi nelle reazioni emotive. La scala dell’ansia di tratto mira a misurare la continuità dell’ansia che una persona tende generalmente a provare. Poiché questo studio mira a valutare i livelli di ansia dei pazienti riguardo alle loro situazioni attuali, verrà utilizzata la scala dell’ansia di stato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Dilek Baykal, Assistant Professor
        • Contatto:
          • Sevda Ozturk Erden, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Avere più di 18 anni
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Essere in grado di leggere e scrivere
  • Nessun problema nella comunicazione verbale
  • Verrà eseguita la procedura di puntura lombare

Criteri di esclusione:

  • - Non recarsi presso l'ambulatorio neurologico per interventi diversi dalla puntura lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti neurologici
Pazienti che si recano alla clinica di neurologia per la puntura lombare.
Altro: Palla antistress
Prima dell'inizio della procedura, alla mano libera del paziente verrà data una palla elastica abbastanza grande da poterla tenere nel palmo della mano e stringerla facilmente. Gli verrà chiesto di spremere lentamente questa palla durante il processo. Al termine della procedura, la palla verrà tolta dalla sua mano e il paziente sarà sollevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI XT-1 Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Verrà utilizzato per valutare lo stato attuale di ansia. La scala comprende un totale di 40 item, 20 dei quali misurano l’ansia di stato e 20 misurano l’ansia di tratto. Per determinare i comportamenti e le emozioni degli individui a cui viene applicata la scala, ogni elemento viene valutato con le opzioni "per niente", "abbastanza", "molto" e "completamente". Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che il livello di ansia della persona sta aumentando.

Quando il paziente si presenterà in clinica, verrà informato dello studio, verrà ottenuto il suo consenso e successivamente verrà compilata la scala.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI XT-1 Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Verrà utilizzato per valutare lo stato di ansia immediato dopo l'intervento. La scala comprende un totale di 40 item, 20 dei quali misurano l’ansia di stato e 20 misurano l’ansia di tratto. Per determinare i comportamenti e le emozioni degli individui a cui viene applicata la scala, ogni elemento viene valutato con le opzioni "per niente", "abbastanza", "molto" e "completamente". Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che il livello di ansia della persona sta aumentando.

Una volta completata la procedura di puntura lombare, il paziente riceverà sollievo prendendo la palla dalla mano e la scala verrà riempita.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2135111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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