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O efeito da distância entre a tela e a uretra na sexualidade em pacientes submetidos à fita transobturatória.

9 de janeiro de 2024 atualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

A incontinência urinária, comumente observada entre mulheres de 30 a 60 anos, engloba a Incontinência Urinária de Esforço (IUE), responsável pela maioria dos casos. Essa condição afeta significativamente a qualidade de vida, influenciando aspectos físicos, emocionais e sexuais. Os casos graves afetam a libido e causam secura vaginal, afetando não apenas a função sexual, mas também os relacionamentos, levando a um declínio geral na qualidade de vida. Portanto, examinar as funções sexuais nas pessoas afetadas pela IUE é significativo.

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto da distância malha-uretra nas funções sexuais por meio de ultrassonografia perineal em pacientes continentes pós-cirurgia com fita transobturatória (TOT) para IUE isolada.

Os pacientes que alcançaram continência pós-cirurgia foram categorizados com base na distância da parte posterior da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: < 5 mm e > 5 mm.

Questionários, incluindo o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Questionário de Incontinência Urinária Formulário Abreviado (ICIQ-UI SF), foram administrados no pré-operatório e no acompanhamento pós-operatório de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária, frequentemente observada em mulheres entre 30 e 60 anos, envolve Incontinência Urinária de Esforço (IUE) na maioria dos casos. Afeta significativamente a vida, impactando o bem-estar físico, emocional e sexual. Os casos graves podem diminuir o desejo sexual e causar secura vaginal, afetando não apenas a vida sexual do indivíduo, mas também os relacionamentos, levando a uma menor qualidade de vida em geral. É por isso que é crucial observar como a IUE afeta os aspectos sexuais.

O estudo teve como objetivo verificar como a distância entre a tela e a uretra após a cirurgia da fita transobturatória (TOT) pode afetar a função sexual em pacientes que não apresentavam mais incontinência. Os pacientes foram divididos com base nessa distância, e pesquisas como o Female Sexual Function Index (FSFI) e o The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) foram utilizadas antes e seis meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Peru, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre janeiro de 2020 e janeiro de 2022, um total de 82 pacientes continentais com idades entre 18 e 45 anos que foram submetidos à cirurgia MUS devido a IUE isolada foram incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes continentais com idades entre 18 e 45 anos submetidos à cirurgia de tipoia uretral média (MUS) devido à IUE isolada foram incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram falha cirúrgica em cirurgia de incontinência,
  • que haviam sido submetidos a cirurgias vaginais anteriores, que tinham histórico de histerectomia,
  • que foram submetidos a cirurgias adicionais durante a mesma sessão,
  • que tiveram prolapso de órgãos pélvicos, que receberam radioterapia,
  • que teve diagnóstico de malignidade,
  • que estavam na menopausa, que receberam tratamento hormonal externo,
  • que eram sexualmente inativos, cujos parceiros tinham disfunção erétil,
  • que não compareceram às consultas de acompanhamento pós-operatório,
  • que engravidou no pós-operatório,
  • que foram submetidos à cirurgia com tela não sintética (fáscia autóloga) para IUE foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: < 5 mm
Os pacientes que alcançaram continência após a cirurgia foram divididos em dois subgrupos com base na distância da parte posterior da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: <5 mm e >5 mm. A posição da tipoia ao longo da uretra foi medida como uma porcentagem do comprimento uretral e referida como percentil da tipoia. Essa medida foi calculada da seguinte forma: comprimento uretral proximal (distância do ponto proximal do sling ao colo vesical) dividido pelo comprimento uretral total (distância do colo vesical ao meato uretral externo) no plano sagital, onde fica o colo vesical. e o meato uretral externo representa 0% e 100% do comprimento uretral, respectivamente. Além disso, a ultrassonografia perineal foi usada para avaliar vários parâmetros, incluindo descida da bexiga, distância pubo-uretral, espessura uretral, espessura do detrusor, descida da cistocele, descida retal e descida uterina.
fita transobturatória: O cirurgião faz uma pequena incisão na vagina e pequenas incisões na virilha direita e esquerda. O processo cirúrgico é semelhante ao acesso retropúbico, mas a tela passa pelos músculos da virilha e não pela parede abdominal. ultrassonografia transperineal: pacientes que realizaram TOT e foram avaliadas com ultrassonografia transperineal, mulheres com incontinência 6 meses após a cirurgia apresentaram discrepâncias na movimentação da uretra com o sling em comparação às mulheres continentes, além de assimetria entre os braços da tela, descida do colo vesical, e posições variadas de funda.
da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: > 5 mm
Os pacientes que alcançaram continência após a cirurgia foram divididos em dois subgrupos com base na distância da parte posterior da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: <5 mm e >5 mm. A posição da tipoia ao longo da uretra foi medida como uma porcentagem do comprimento uretral e referida como percentil da tipoia. Essa medida foi calculada da seguinte forma: comprimento uretral proximal (distância do ponto proximal do sling ao colo vesical) dividido pelo comprimento uretral total (distância do colo vesical ao meato uretral externo) no plano sagital, onde fica o colo vesical. e o meato uretral externo representa 0% e 100% do comprimento uretral, respectivamente. Além disso, a ultrassonografia perineal foi usada para avaliar vários parâmetros, incluindo descida da bexiga, distância pubo-uretral, espessura uretral, espessura do detrusor, descida da cistocele, descida retal e descida uterina.
fita transobturatória: O cirurgião faz uma pequena incisão na vagina e pequenas incisões na virilha direita e esquerda. O processo cirúrgico é semelhante ao acesso retropúbico, mas a tela passa pelos músculos da virilha e não pela parede abdominal. ultrassonografia transperineal: pacientes que realizaram TOT e foram avaliadas com ultrassonografia transperineal, mulheres com incontinência 6 meses após a cirurgia apresentaram discrepâncias na movimentação da uretra com o sling em comparação às mulheres continentes, além de assimetria entre os braços da tela, descida do colo vesical, e posições variadas de funda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a significância dos escores pós-operatórios do FSFI nas funções sexuais em pacientes com status continente submetidos à cirurgia TOT devido à IUE isolada.
Prazo: 6 meses
A medida de resultado primário envolve a avaliação do impacto das pontuações pós-operatórias do FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) especificamente nas funções sexuais de pacientes que mantiveram o status de continência e foram submetidos à cirurgia TOT (Fita Transobturatória) atribuível à Incontinência Urinária de Esforço isolada (IUE)
6 meses
Avaliar a significância das funções sexuais usando o escore ICIQ-UI SF em pacientes com estado de continência submetidos à cirurgia TOT devido à IUE isolada.
Prazo: 6 meses
avaliando a relevância das funções sexuais utilizando a pontuação ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) entre pacientes que mantêm o status de continência após cirurgia de fita transobturatória (TOT) devido à incontinência urinária de esforço isolada (IUE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fita transobturatória

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