- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211894
L'effetto della distanza tra la rete e l'uretra sulla sessualità nei pazienti sottoposti a nastro transotturatorio.
L'incontinenza urinaria, comunemente osservata tra le donne di età compresa tra 30 e 60 anni, comprende l'incontinenza urinaria da sforzo (IUS), responsabile della maggior parte dei casi. Questa condizione influisce in modo significativo sulla qualità della vita, influenzando gli aspetti fisici, emotivi e sessuali. I casi gravi hanno un impatto sulla libido e causano secchezza vaginale, influenzando non solo la funzione sessuale ma anche le relazioni, portando a un declino generale della qualità della vita. Pertanto, l’esame delle funzioni sessuali nelle persone affette da IUS è importante.
Lo studio mirava a valutare l'impatto della distanza mesh-uretra sulle funzioni sessuali utilizzando l'ecografia perineale in pazienti continenti sottoposti a intervento chirurgico con nastro post-transotturatorio (TOT) per IUS isolata.
I pazienti che hanno raggiunto la continenza dopo l'intervento chirurgico sono stati classificati in base alla distanza dalla parte posteriore dell'uretra al collo della vescica al bordo prossimale più vicino del nastro: < 5 mm e > 5 mm.
I questionari, tra cui il Female Sexual Function Index (FSFI) e l'Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), sono stati somministrati prima dell'intervento e al follow-up postoperatorio di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria, spesso osservata nelle donne di età compresa tra 30 e 60 anni, nella maggior parte dei casi comporta l'incontinenza urinaria da sforzo (IUS). Influisce in modo significativo sulla vita, incidendo sul benessere fisico, emotivo e sessuale. I casi gravi possono ridurre il desiderio sessuale e causare secchezza vaginale, influenzando non solo la vita sessuale dell'individuo ma anche le relazioni, portando a una qualità della vita complessivamente inferiore. Ecco perché è fondamentale esaminare il modo in cui l'IUS influisce sugli aspetti sessuali.
Lo studio mirava a vedere come la distanza tra la rete e l’uretra dopo l’intervento chirurgico con nastro transotturatorio (TOT) potrebbe influenzare la funzione sessuale nei pazienti che non soffrono più di incontinenza. I pazienti sono stati divisi in base a questa distanza e sondaggi come il Female Sexual Function Index (FSFI) e l'Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) sono stati utilizzati prima e sei mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34320
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34320
- Cemil Tascıoglu City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti continentali di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a intervento chirurgico di sling medio-uretrale (MUS) a causa di IUS isolata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno riportato insuccessi chirurgici nell'intervento chirurgico per l'incontinenza,
- che avevano subito precedenti interventi chirurgici vaginali, che avevano una storia di isterectomia,
- che hanno subito ulteriori interventi chirurgici durante la stessa sessione,
- che avevano prolasso degli organi pelvici, che avevano ricevuto radioterapia,
- a cui era stata diagnosticata una patologia maligna,
- che erano in menopausa, che hanno ricevuto un trattamento ormonale esterno,
- sessualmente inattivi, i cui partner avevano disfunzione erettile,
- che non si sono presentati agli appuntamenti di follow-up postoperatori,
- che sono rimaste incinte dopo l'intervento,
- che erano stati sottoposti a intervento chirurgico con rete non sintetica (fascia autologa) per IUS sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
l'uretra dal collo vescicale al bordo prossimale più vicino del nastro: < 5 mm
I pazienti che hanno raggiunto la continenza dopo l'intervento chirurgico sono stati divisi in due sottogruppi in base alla distanza dalla parte posteriore dell'uretra al collo della vescica al bordo prossimale più vicino del nastro: < 5 mm e > 5 mm.
La posizione dello sling lungo l'uretra è stata misurata come percentuale della lunghezza uretrale e denominata percentile dello sling.
Questa misurazione è stata calcolata come segue: la lunghezza dell'uretra prossimale (distanza dal punto prossimale dello sling al collo della vescica) divisa per la lunghezza totale dell'uretra (distanza dal collo della vescica al meato uretrale esterno) sul piano sagittale, dove il collo della vescica e il meato uretrale esterno rappresentano rispettivamente lo 0% e il 100% della lunghezza uretrale.
Inoltre, l'ecografia perineale è stata utilizzata per valutare vari parametri tra cui la discesa della vescica, la distanza pubo-uretrale, lo spessore dell'uretra, lo spessore del detrusore, la discesa del cistocele, la discesa rettale e la discesa uterina.
|
nastro transotturatorio: il chirurgo pratica una piccola incisione nella vagina e piccole incisioni nell'inguine destro e sinistro.
Il processo chirurgico è simile all'approccio retropubico, ma la rete passa attraverso i muscoli inguinali anziché la parete addominale.
Ecografia transperineale: pazienti sottoposti a TOT e valutati con ecografia transperineale, donne con incontinenza a 6 mesi dall'intervento hanno mostrato discrepanze nel movimento dell'uretra con lo sling rispetto alle donne continenti, insieme ad asimmetria tra i bracci della rete, discesa del collo vescicale, e varie posizioni della fionda.
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l'uretra dal collo vescicale al bordo prossimale più vicino del nastro: > 5 mm
I pazienti che hanno raggiunto la continenza dopo l'intervento chirurgico sono stati divisi in due sottogruppi in base alla distanza dalla parte posteriore dell'uretra al collo della vescica al bordo prossimale più vicino del nastro: < 5 mm e > 5 mm.
La posizione dello sling lungo l'uretra è stata misurata come percentuale della lunghezza uretrale e denominata percentile dello sling.
Questa misurazione è stata calcolata come segue: la lunghezza dell'uretra prossimale (distanza dal punto prossimale dello sling al collo della vescica) divisa per la lunghezza totale dell'uretra (distanza dal collo della vescica al meato uretrale esterno) sul piano sagittale, dove il collo della vescica e il meato uretrale esterno rappresentano rispettivamente lo 0% e il 100% della lunghezza uretrale.
Inoltre, l'ecografia perineale è stata utilizzata per valutare vari parametri tra cui la discesa della vescica, la distanza pubo-uretrale, lo spessore dell'uretra, lo spessore del detrusore, la discesa del cistocele, la discesa rettale e la discesa uterina.
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nastro transotturatorio: il chirurgo pratica una piccola incisione nella vagina e piccole incisioni nell'inguine destro e sinistro.
Il processo chirurgico è simile all'approccio retropubico, ma la rete passa attraverso i muscoli inguinali anziché la parete addominale.
Ecografia transperineale: pazienti sottoposti a TOT e valutati con ecografia transperineale, donne con incontinenza a 6 mesi dall'intervento hanno mostrato discrepanze nel movimento dell'uretra con lo sling rispetto alle donne continenti, insieme ad asimmetria tra i bracci della rete, discesa del collo vescicale, e varie posizioni della fionda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il significato dei punteggi FSFI postoperatori sulle funzioni sessuali nei pazienti con stato continente sottoposti a intervento chirurgico TOT a causa di IUS isolata.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misura dell'outcome primario prevede la valutazione dell'impatto dei punteggi postoperatori FSFI (Female Sexual Function Index) specificamente sulle funzioni sessuali dei pazienti che hanno mantenuto lo stato di continenza e sono stati sottoposti a intervento chirurgico TOT (nastro transotturatorio) attribuibile a incontinenza urinaria da stress isolata (SUI).
|
6 mesi
|
Valutare il significato delle funzioni sessuali utilizzando il punteggio ICIQ-UI SF in pazienti con stato di continenza sottoposti a intervento chirurgico TOT a causa di IUS isolata.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutare la rilevanza delle funzioni sessuali utilizzando il punteggio ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) tra i pazienti che mantengono lo stato di continenza dopo un intervento chirurgico con nastro transotturatorio (TOT) a causa di incontinenza urinaria da sforzo isolata (SUI)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- e27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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