Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avstanden mellom mesh og urinrøret på seksualitet hos pasienter som gjennomgikk transobturatortape.

9. januar 2024 oppdatert av: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Urininkontinens, ofte observert blant kvinner i alderen 30 til 60 år, omfatter stressurininkontinens (SUI), som er ansvarlig for de fleste tilfellene. Denne tilstanden påvirker livskvaliteten betydelig, og påvirker fysiske, følelsesmessige og seksuelle aspekter. Alvorlige tilfeller påvirker libido og forårsaker vaginal tørrhet, påvirker ikke bare seksuell funksjon, men også forhold, noe som fører til en generell nedgang i livskvalitet. Derfor er det viktig å undersøke seksuelle funksjoner hos de som er berørt av SUI.

Studien hadde som mål å evaluere innvirkningen av mesh-urethra-avstand på seksuelle funksjoner ved bruk av perineal ultralyd i kontinentpasienter etter transobturator-tape (TOT) kirurgi for isolert SUI.

Pasienter som oppnådde kontinens etter kirurgi ble kategorisert basert på avstanden fra den bakre delen av urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant av tapen: < 5 mm og > 5 mm.

Spørreskjemaer, inkludert Female Sexual Function Index (FSFI) og The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), ble administrert preoperativt og ved 6-måneders postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens, ofte sett hos kvinner i alderen 30 til 60 år, involverer stressurininkontinens (SUI) i de fleste tilfeller. Det påvirker livet betydelig, påvirker fysisk, følelsesmessig og seksuelt velvære. Alvorlige tilfeller kan redusere sexlysten og forårsake vaginal tørrhet, og påvirker ikke bare individets sexliv, men også forhold, noe som fører til lavere livskvalitet totalt sett. Det er derfor det er avgjørende å se på hvordan SUI påvirker seksuelle aspekter.

Studien hadde som mål å se hvordan avstanden mellom nettet og urinrøret etter transobturator tape (TOT) kirurgi kan påvirke seksuell funksjon hos pasienter som ikke lenger opplevde inkontinens. Pasientene ble delt inn basert på denne avstanden, og undersøkelser som Female Sexual Function Index (FSFI) og The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ble brukt før og seks måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom januar 2020 og januar 2022 ble totalt 82 kontinentpasienter i alderen 18 til 45 år som gjennomgikk MUS-operasjon på grunn av isolert SUI inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kontinentpasienter i alderen 18 til 45 år som gjennomgikk mid-urethral sling (MUS) kirurgi på grunn av isolert SUI ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplevde kirurgisk svikt ved inkontinenskirurgi,
  • som hadde gjennomgått tidligere vaginale operasjoner, som hadde en historie med hysterektomi,
  • som gjennomgikk ytterligere operasjoner under samme økt,
  • som hadde prolaps i bekkenorganene, som hadde fått strålebehandling,
  • som hadde en malignitetsdiagnose,
  • som var i overgangsalderen, som fikk ekstern hormonbehandling,
  • som var seksuelt inaktive, hvis partnere hadde erektil dysfunksjon,
  • som ikke deltok på postoperative oppfølgingsavtaler,
  • som ble postoperativt gravid,
  • som hadde gjennomgått ikke-syntetisk mesh (autolog fascia) kirurgi for SUI ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant av båndet: < 5 mm
Pasienter som oppnådde kontinens etter operasjonen ble delt inn i to undergrupper basert på avstanden fra bakre del av urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant av tapen: < 5 mm og >5 mm. Posisjonen til seilet langs urinrøret ble målt som en prosentandel av urinrørets lengde og referert til som seilpersentilen. Denne målingen ble beregnet som følger: den proksimale urethrale lengden (avstand fra seilets proksimale punkt til blærehalsen) delt på den totale urethrale lengden (avstand fra blærehalsen til den ytre urethrale meatus) på sagittalplanet, hvor blærehalsen og den ytre urethrale meatus representerer henholdsvis 0% og 100% av urethral lengde. I tillegg ble perineal ultralyd brukt for å evaluere ulike parametere, inkludert blærenedstigning, pubo-urethral avstand, urinrørstykkelse, detrusortykkelse, cystocele-nedstigning, rektal nedstigning og livmornedstigning.
Fremgangsmåte: transobturator tape
transobturator tape: Kirurgen gjør et lite snitt i skjeden og små snitt i høyre og venstre lyske. Den kirurgiske prosessen ligner på den retroubiske tilnærmingen, men nettet passerer gjennom lyskemusklene i stedet for bukveggen. transperineal ultralyd: pasienter som gjennomgikk TOT og ble evaluert med transperineal ultralyd, kvinner med inkontinens 6 måneder etter operasjonen viste uoverensstemmelser i bevegelsen av urinrøret med seil sammenlignet med kontinentkvinner, sammen med asymmetri mellom mesh-armene, blærehalsnedstigning, og varierte slyngestillinger.
urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant av båndet: > 5 mm
Pasienter som oppnådde kontinens etter operasjonen ble delt inn i to undergrupper basert på avstanden fra bakre del av urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant av tapen: < 5 mm og >5 mm. Posisjonen til seilet langs urinrøret ble målt som en prosentandel av urinrørets lengde og referert til som seilpersentilen. Denne målingen ble beregnet som følger: den proksimale urethrale lengden (avstand fra seilets proksimale punkt til blærehalsen) delt på den totale urethrale lengden (avstand fra blærehalsen til den ytre urethrale meatus) på sagittalplanet, hvor blærehalsen og den ytre urethrale meatus representerer henholdsvis 0% og 100% av urethral lengde. I tillegg ble perineal ultralyd brukt for å evaluere ulike parametere, inkludert blærenedstigning, pubo-urethral avstand, urinrørstykkelse, detrusortykkelse, cystocele-nedstigning, rektal nedstigning og livmornedstigning.
Fremgangsmåte: transobturator tape
transobturator tape: Kirurgen gjør et lite snitt i skjeden og små snitt i høyre og venstre lyske. Den kirurgiske prosessen ligner på den retroubiske tilnærmingen, men nettet passerer gjennom lyskemusklene i stedet for bukveggen. transperineal ultralyd: pasienter som gjennomgikk TOT og ble evaluert med transperineal ultralyd, kvinner med inkontinens 6 måneder etter operasjonen viste uoverensstemmelser i bevegelsen av urinrøret med seil sammenlignet med kontinentkvinner, sammen med asymmetri mellom mesh-armene, blærehalsnedstigning, og varierte slyngestillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere betydningen av postoperative FSFI-skårer på seksuelle funksjoner hos pasienter med kontinentstatus som gjennomgikk TOT-operasjon på grunn av isolert SUI.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet innebærer å vurdere effekten av postoperative FSFI (Female Sexual Function Index) skårer spesifikt på de seksuelle funksjonene til pasienter som har opprettholdt kontinensstatus og gjennomgått TOT (Transobturator Tape) kirurgi som kan tilskrives isolert stressurininkontinens (SUI)
6 måneder
For å vurdere betydningen av seksuelle funksjoner ved å bruke ICIQ-UI SF-skåren hos pasienter med kontinensstatus som gjennomgikk TOT-operasjon på grunn av isolert SUI.
Tidsramme: 6 måneder
evaluere relevansen av seksuelle funksjoner ved å bruke ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) poengsum blant pasienter som opprettholder kontinensstatus etter Transobturator Tape (TOT) kirurgi på grunn av isolert stressurininkontinens (SUI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på transobturator tape

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere