- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211894
El efecto de la distancia entre la malla y la uretra sobre la sexualidad en pacientes sometidos a cinta transobturadora.
La incontinencia urinaria, que se observa comúnmente entre mujeres de 30 a 60 años, engloba la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), responsable de la mayoría de los casos. Esta condición afecta significativamente la calidad de vida, influyendo en los aspectos físicos, emocionales y sexuales. Los casos graves afectan la libido y causan sequedad vaginal, lo que afecta no solo la función sexual sino también las relaciones, lo que lleva a una disminución general de la calidad de vida. Por lo tanto, es importante examinar las funciones sexuales en las personas afectadas por la IUE.
El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la distancia malla-uretra en las funciones sexuales mediante ultrasonido perineal en pacientes continentes después de una cirugía con cinta transobturadora (TOT) para IUE aislada.
Los pacientes que lograron continencia después de la cirugía se clasificaron según la distancia desde la parte posterior de la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm y > 5 mm.
Los cuestionarios, incluido el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario de Incontinencia Urinaria de Forma Corta (ICIQ-UI SF), se administraron antes de la operación y en el seguimiento postoperatorio de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria, que a menudo se observa en mujeres de 30 a 60 años, implica en la mayoría de los casos incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Afecta significativamente la vida, impactando el bienestar físico, emocional y sexual. Los casos graves pueden reducir el deseo sexual y provocar sequedad vaginal, lo que afecta no sólo la vida sexual del individuo sino también las relaciones, lo que lleva a una menor calidad de vida en general. Por eso es crucial observar cómo la IUE afecta los aspectos sexuales.
El estudio tuvo como objetivo ver cómo la distancia entre la malla y la uretra después de la cirugía con cinta transobturadora (TOT) podría afectar la función sexual en pacientes que ya no experimentaban incontinencia. Los pacientes se dividieron en función de esta distancia y se utilizaron encuestas como el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario de Incontinencia Urinaria de Forma Corta (ICIQ-UI SF) antes y seis meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34320
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34320
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Se incluyeron en el estudio pacientes del continente de entre 18 y 45 años sometidos a cirugía con cabestrillo uretral medio (MUS) debido a IUE aislada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentaron fracaso quirúrgico en cirugía de incontinencia,
- que se habían sometido a cirugías vaginales previas, que tenían antecedentes de histerectomía,
- que se sometió a cirugías adicionales durante la misma sesión,
- que tuvo prolapso de órganos pélvicos, que había recibido radioterapia,
- que tenía un diagnóstico de malignidad,
- que eran menopáusicas, que recibieron tratamiento hormonal externo,
- que eran sexualmente inactivos, cuyas parejas tenían disfunción eréctil,
- que no asistieron a las citas de seguimiento postoperatorio,
- que quedó embarazada después de la operación,
- que se habían sometido a una cirugía con malla no sintética (fascia autóloga) para IUE fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm
Los pacientes que lograron continencia después de la cirugía se dividieron en dos subgrupos según la distancia desde la parte posterior de la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm y > 5 mm.
La posición del cabestrillo a lo largo de la uretra se midió como un porcentaje de la longitud de la uretra y se denominó percentil del cabestrillo.
Esta medida se calculó de la siguiente manera: la longitud uretral proximal (distancia desde el punto proximal del cabestrillo hasta el cuello de la vejiga) dividida por la longitud uretral total (distancia desde el cuello de la vejiga hasta el meato uretral externo) en el plano sagital, donde el cuello de la vejiga y el meato uretral externo representa el 0% y el 100% de la longitud uretral, respectivamente.
Además, se utilizó la ecografía perineal para evaluar diversos parámetros, incluido el descenso de la vejiga, la distancia pubouretral, el espesor de la uretra, el espesor del detrusor, el descenso del cistocele, el descenso rectal y el descenso del útero.
|
Cinta transobturadora: El cirujano realiza una pequeña incisión en la vagina y pequeñas incisiones en la ingle derecha e izquierda.
El proceso quirúrgico es similar al abordaje retropúbico, pero la malla pasa a través de los músculos de la ingle en lugar de la pared abdominal.
Ecografía transperineal: pacientes a las que se les realizó TOT y fueron evaluadas con ecografía transperineal, las mujeres con incontinencia a los 6 meses de la cirugía presentaron discrepancias en el movimiento de la uretra con el cabestrillo respecto a las mujeres continentes, además de asimetría entre los brazos de la malla, descenso del cuello vesical, y diversas posiciones del cabestrillo.
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la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: > 5 mm
Los pacientes que lograron continencia después de la cirugía se dividieron en dos subgrupos según la distancia desde la parte posterior de la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm y > 5 mm.
La posición del cabestrillo a lo largo de la uretra se midió como un porcentaje de la longitud de la uretra y se denominó percentil del cabestrillo.
Esta medida se calculó de la siguiente manera: la longitud uretral proximal (distancia desde el punto proximal del cabestrillo hasta el cuello de la vejiga) dividida por la longitud uretral total (distancia desde el cuello de la vejiga hasta el meato uretral externo) en el plano sagital, donde el cuello de la vejiga y el meato uretral externo representa el 0% y el 100% de la longitud uretral, respectivamente.
Además, se utilizó la ecografía perineal para evaluar diversos parámetros, incluido el descenso de la vejiga, la distancia pubouretral, el espesor de la uretra, el espesor del detrusor, el descenso del cistocele, el descenso rectal y el descenso del útero.
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Cinta transobturadora: El cirujano realiza una pequeña incisión en la vagina y pequeñas incisiones en la ingle derecha e izquierda.
El proceso quirúrgico es similar al abordaje retropúbico, pero la malla pasa a través de los músculos de la ingle en lugar de la pared abdominal.
Ecografía transperineal: pacientes a las que se les realizó TOT y fueron evaluadas con ecografía transperineal, las mujeres con incontinencia a los 6 meses de la cirugía presentaron discrepancias en el movimiento de la uretra con el cabestrillo respecto a las mujeres continentes, además de asimetría entre los brazos de la malla, descenso del cuello vesical, y diversas posiciones del cabestrillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la importancia de las puntuaciones FSFI posoperatorias sobre las funciones sexuales en pacientes con estado continente que se sometieron a cirugía TOT debido a IUE aislada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria implica evaluar el impacto de las puntuaciones posoperatorias del FSFI (índice de función sexual femenina) específicamente en las funciones sexuales de pacientes que mantuvieron el estado de continencia y se sometieron a una cirugía TOT (cinta transobturadora) atribuible a incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) aislada.
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6 meses
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Evaluar la importancia de las funciones sexuales mediante la puntuación ICIQ-UI SF en pacientes con estado de continencia sometidos a cirugía TOT debido a IUE aislada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar la relevancia de las funciones sexuales utilizando la puntuación ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) entre pacientes que mantienen el estado de continencia después de una cirugía con cinta transobturadora (TOT) debido a incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) aislada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- e27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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