Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​afstanden mellem mesh og urinrøret på seksualitet hos patienter, der har gennemgået transobturatortape.

9. januar 2024 opdateret af: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Urininkontinens, der almindeligvis observeres blandt kvinder i alderen 30 til 60 år, omfatter stressurininkontinens (SUI), der er ansvarlig for de fleste tilfælde. Denne tilstand påvirker i væsentlig grad livskvaliteten og påvirker fysiske, følelsesmæssige og seksuelle aspekter. Alvorlige tilfælde påvirker libido og forårsager vaginal tørhed, der påvirker ikke kun seksuel funktion, men også forhold, hvilket fører til et generelt fald i livskvalitet. Derfor er det vigtigt at undersøge seksuelle funktioner hos dem, der er ramt af SUI.

Undersøgelsen havde til formål at evaluere indvirkningen af ​​mesh-urethra-afstand på seksuelle funktioner ved hjælp af perineal ultralyd i kontinentpatienter post-transobturator tape (TOT) kirurgi for isoleret SUI.

Patienter, der opnåede kontinens efter operationen, blev kategoriseret baseret på afstanden fra den bageste del af urinrøret ved blærehalsen til den nærmeste proksimale kant af tapen: < 5 mm og > 5 mm.

Spørgeskemaer, herunder Female Sexual Function Index (FSFI) og The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), blev administreret præoperativt og ved 6-måneders postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens, som ofte ses hos kvinder i alderen 30 til 60 år, involverer i de fleste tilfælde stressurininkontinens (SUI). Det påvirker livet betydeligt, påvirker fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt velvære. Alvorlige tilfælde kan sænke sexlysten og forårsage vaginal tørhed, hvilket påvirker ikke kun individets sexliv, men også forhold, hvilket fører til en generelt lavere livskvalitet. Derfor er det afgørende at se på, hvordan SUI påvirker seksuelle aspekter.

Undersøgelsen havde til formål at se, hvordan afstanden mellem nettet og urinrøret efter transobturator tape (TOT) operation kan påvirke den seksuelle funktion hos patienter, der ikke længere oplevede inkontinens. Patienterne blev delt ud fra denne afstand, og undersøgelser som Female Sexual Function Index (FSFI) og The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) blev brugt før og seks måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem januar 2020 og januar 2022 blev i alt 82 kontinentpatienter i alderen 18 til 45 år, som gennemgik MUS-operation på grund af isoleret SUI, inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kontinentpatienter i alderen 18 til 45 år, som gennemgik mid-urethral slyngeoperation (MUS) på grund af isoleret SUI, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplevede kirurgisk svigt ved inkontinenskirurgi,
  • som havde gennemgået tidligere vaginale operationer, som havde en historie med hysterektomi,
  • som gennemgik yderligere operationer under samme session,
  • som havde prolaps af bækkenorganer, som havde modtaget strålebehandling,
  • som havde en malignitetsdiagnose,
  • som var i overgangsalderen, som modtog ekstern hormonbehandling,
  • som var seksuelt inaktive, hvis partnere havde erektil dysfunktion,
  • som ikke deltog i postoperative opfølgningsaftaler,
  • som blev postoperativt gravid,
  • som havde gennemgået ikke-syntetisk mesh-operation (autolog fascia) for SUI blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant af båndet: < 5 mm
Patienter, der opnåede kontinens efter operation, blev opdelt i to undergrupper baseret på afstanden fra den bageste del af urinrøret ved blærehalsen til den nærmeste proksimale kant af tapen: < 5 mm og > 5 mm. Positionen af ​​sejlet langs urinrøret blev målt som en procentdel af urinrørets længde og omtalt som sejlpercentilen. Denne måling blev beregnet som følger: den proksimale urinrørslængde (afstanden fra sejlets proksimale punkt til blærehalsen) divideret med den samlede urinrørslængde (afstanden fra blærehalsen til den ydre urethrale meatus) på det sagittale plan, hvor blærehalsen og den ydre urethrale meatus repræsenterer henholdsvis 0 % og 100 % af urethralængden. Derudover blev perineal ultralyd brugt til at evaluere forskellige parametre, herunder blærenedstigning, pubo-urethral afstand, urethral tykkelse, detrusor tykkelse, cystocele descent, rektal descent og uterin descent.
Procedure: transobturator tape
transobturator tape: Kirurgen laver et lille snit i skeden og små snit i højre og venstre lyske. Den kirurgiske proces ligner den retropubiske tilgang, men nettet passerer gennem lyskemusklerne i stedet for bugvæggen. transperineal ultralyd: patienter, der gennemgik TOT og blev evalueret med transperineal ultralyd, kvinder med inkontinens 6 måneder efter operationen viste uoverensstemmelser i bevægelsen af ​​urinrøret med sejlet sammenlignet med kontinentkvinder, sammen med asymmetri mellem mesh-armene, blærehalsnedstigning, og varierede sejlstillinger.
urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant af båndet: > 5 mm
Patienter, der opnåede kontinens efter operation, blev opdelt i to undergrupper baseret på afstanden fra den bageste del af urinrøret ved blærehalsen til den nærmeste proksimale kant af tapen: < 5 mm og > 5 mm. Positionen af ​​sejlet langs urinrøret blev målt som en procentdel af urinrørets længde og omtalt som sejlpercentilen. Denne måling blev beregnet som følger: den proksimale urinrørslængde (afstanden fra sejlets proksimale punkt til blærehalsen) divideret med den samlede urinrørslængde (afstanden fra blærehalsen til den ydre urethrale meatus) på det sagittale plan, hvor blærehalsen og den ydre urethrale meatus repræsenterer henholdsvis 0 % og 100 % af urethralængden. Derudover blev perineal ultralyd brugt til at evaluere forskellige parametre, herunder blærenedstigning, pubo-urethral afstand, urethral tykkelse, detrusor tykkelse, cystocele descent, rektal descent og uterin descent.
Procedure: transobturator tape
transobturator tape: Kirurgen laver et lille snit i skeden og små snit i højre og venstre lyske. Den kirurgiske proces ligner den retropubiske tilgang, men nettet passerer gennem lyskemusklerne i stedet for bugvæggen. transperineal ultralyd: patienter, der gennemgik TOT og blev evalueret med transperineal ultralyd, kvinder med inkontinens 6 måneder efter operationen viste uoverensstemmelser i bevægelsen af ​​urinrøret med sejlet sammenlignet med kontinentkvinder, sammen med asymmetri mellem mesh-armene, blærehalsnedstigning, og varierede sejlstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere betydningen af ​​postoperative FSFI-scores på seksuelle funktioner hos patienter med kontinentstatus, som gennemgik TOT-operation på grund af isoleret SUI.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål involverer vurdering af indvirkningen af ​​postoperative FSFI (Female Sexual Function Index)-scorer specifikt på de seksuelle funktioner hos patienter, der har bevaret kontinensstatus og har gennemgået TOT-operation (Transobturator Tape) som kan tilskrives isoleret stressurininkontinens (SUI)
6 måneder
At vurdere betydningen af ​​seksuelle funktioner ved hjælp af ICIQ-UI SF-score hos patienter med kontinensstatus, som gennemgik TOT-operation på grund af isoleret SUI.
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af relevansen af ​​seksuelle funktioner ved hjælp af ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) score blandt patienter, der opretholder kontinensstatus efter Transobturator Tape (TOT) operation på grund af isoleret stressurininkontinens (SUI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med transobturator tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner