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Ultrassonografia intestinal para avaliação de bolsa e outros resultados após anastomose bolsa ileal-anal

12 de março de 2024 atualizado por: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Utilidade da ultrassonografia intestinal como ferramenta de diagnóstico para avaliação de bolsa e outros resultados após anastomose bolsa ileal-anal: um estudo piloto prospectivo

A ultrassonografia intestinal (SIU) tem sido estudada na avaliação da doença inflamatória intestinal (DII) e é cada vez mais usada como uma ferramenta não invasiva, fácil de usar e econômica no local de atendimento para avaliar a atividade da doença e, mais recentemente, para prever a resposta ao tratamento. No entanto, há escassez de dados sobre o uso de SIU especificamente para pacientes com colite ulcerativa (CU) com anastomose bolsa ileal-anal (IPAA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MIRA:

  1. Estabeleça parâmetros ultrassonográficos normais em pacientes com IPAA e função normal da bolsa.
  2. Avaliar a viabilidade do SIU para o diagnóstico de bolsite e outros desfechos e comparar seu desempenho com o padrão ouro atual de bolsoscopia com biópsias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥ 18 anos)
  • Diagnóstico de colite ulcerosa (UC)
  • Status pós anastomose anal da bolsa ileal IPAA (concluído todas as etapas)

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos
  • Colite indeterminada
  • Status pós IPAA para polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • IMC > 30 kg/m2
  • Grávida
  • Cirrose
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com bolsite
Ultrassonografias transabdominais e transperineais da bolsa serão realizadas por um ultrassonografista experiente para cada paciente e interpretadas por um radiologista credenciado especializado em IUS.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Intestinal
Ultrassonografia transabdominal e transperineal da bolsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da ultrassonografia intestinal (SIU) para bolsite
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
comparado ao padrão ouro de bolsasoscopia com biópsias
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-012169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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