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Idade do cérebro e arquitetura do sono em meditadores (BRANCH)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este é um estudo transversal de centro único que recrutará aproximadamente cinquenta (50) meditadores e cinquenta controles. Indivíduos que aprenderam pelo menos a prática Shambhavi Mahamudra Kriya e vivem em Massachusetts receberão um dispositivo DREEM EEG e um anel de imagem do sono. Os participantes serão solicitados a usar os dois dispositivos enquanto dormem por três noites consecutivas durante a semana (noite de domingo a quinta à noite) e duas noites de fim de semana (noites de sexta e sábado). Ao meditar durante o dia, os participantes usarão apenas a faixa de cabeça DREEM EEG. Os participantes também passarão por testes neurocognitivos da caixa de ferramentas do NIH durante uma visita virtual por videochamada. Os meditadores que participarem do estudo serão solicitados a convidar um sujeito de controle para o estudo, pareado por idade e comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente cem (100) indivíduos serão submetidos a três noites consecutivas durante a semana e duas noites de fim de semana de gravação de EEG e pletismografia usando a bandana DREEM e os anéis SleepImage, após responder a um questionário demográfico. Desses 100 participantes, o estudo visará 50 meditadores e 50 controles correspondentes. Somente os participantes meditando serão solicitados a realizar a forma mais avançada de meditação entre as três seguintes, listadas do menos avançado ao mais avançado: Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya Meditation, Samyama Meditation (observação da respiração). Os participantes serão instruídos a usar a bandana DREEM EEG durante a prática desta meditação durante cada um dos cinco dias.

Todos os participantes também serão submetidos a avaliações cognitivas da caixa de ferramentas do NIH durante uma videochamada. As avaliações da caixa de ferramentas do NIH durarão aproximadamente de quarenta e cinco minutos a uma hora.

EEG: Os participantes receberão os dispositivos DREEM e serão solicitados a usá-los por três noites consecutivas durante a semana e duas noites de fim de semana enquanto dormem. Durante o dia, para cada uma dessas cinco noites, os participantes em meditação também serão solicitados a usar o dispositivo enquanto ficam sentados com os olhos fechados, sem tentar meditar, por 10 minutos. Isso funcionará como a medição de linha de base do EEG em estado de vigília. Imediatamente após isso, os participantes serão solicitados a realizar sua meditação usando o dispositivo DREEM por no máximo 30 minutos.

Caixa de ferramentas do NIH:

Este estudo usará testes selecionados do NIH Toolbox Cognition Battery e do NIH Toolbox Emotion Battery. Todos os testes juntos levarão aproximadamente 45 minutos a 1 hora para serem concluídos.

Os testes selecionados das baterias são os seguintes:

Bateria Cognitiva

  1. teste de vocabulário de imagem
  2. Teste de memória de trabalho de classificação de lista
  3. Teste de memória de sequência de imagens
  4. Teste de reconhecimento de leitura oral

Bateria de Emoção:

  1. CAT de Afeto Positivo
  2. Satisfação Geral com a Vida CAT
  3. Apoio Emocional FF
  4. Apoio Instrumental FF
  5. Amizade FF
  6. Solidão FF
  7. Estresse Percebido FF

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balachundhar Subramaniam, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes não serão recrutados com base em raça, etnia ou sexo. No entanto, não está claro se a amostra final do estudo conterá uma distribuição representativa da composição racial e de gênero.

Descrição

Critérios de inclusão (meditadores):

  1. Experiência anterior com o aprendizado de Shambhavi Mahamudra Kriya
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Mora em Massachusetts

Critérios de inclusão (controles):

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Mora em Massachusetts

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

1. Não falando inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Meditação
Este é o grupo que terá aprendido pelo menos Shamhbavi Mahamudra Kriya antes de ser inscrito no estudo.
O dispositivo DREEM EEG será usado para medir a idade do cérebro.
O anel SleepImage usa pletismografia para analisar a arquitetura do sono e o acoplamento cardiopulmonar.
Ao controle
Este é o grupo que não terá aprendido Shambhavi Mahamudra Kriya antes de ser inscrito no estudo. Eles serão convidados para o estudo pelo grupo de Meditação.
O dispositivo DREEM EEG será usado para medir a idade do cérebro.
O anel SleepImage usa pletismografia para analisar a arquitetura do sono e o acoplamento cardiopulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do cérebro
Prazo: Medido para 3 dias de semana e 3 noites de fim de semana durante o período de coleta de dados
A Idade do Cérebro será calculada usando um algoritmo do EEG do sono. Uma pontuação do índice Brain Age será criada para cada participante com base em um agregado dos cinco dias de dados de EEG dormindo. O Brain Age Index é a idade do cérebro calculada a partir do algoritmo subtraída pela idade cronológica do participante.
Medido para 3 dias de semana e 3 noites de fim de semana durante o período de coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Dispositivo DREEM EEG

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