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Estudo do QLS-111-FDC em Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular (Firecrest)

30 de março de 2026 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um Estudo Mascarado, Randomizado e Prospectivo de QLS-111-FDC em Sujeitos com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

O estudo Firecrest está a avaliar o efeito de redução da pressão intraocular (PIO), a segurança e a tolerabilidade do produto de investigação (IP) da Qlaris, uma combinação de dose fixa (FDC) sem conservantes (PF), em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospetivo de 14 dias, duplamente mascarado, controlado ativo, randomizado e multicêntrico, comparando QLS-111-FDC e PF latanoprost. O estudo é composto por 5 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Recrutamento
        • Shettle Eye Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • AVCC de 1,0 logMAR ou melhor em cada olho (equivalente a 20/200)
  • Diagnóstico de OAG ou OHT ligeira a moderada em pelo menos um olho
  • PIO ≥19 mmHg às 08:00 horas (H) nas Visitas de Qualificação após um período de introdução com latanoprosta PF

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença ocular ativa diferente de OAG/OHT ligeira a moderada
  • Uso prévio de qualquer PGA tópica sem resposta clinicamente significativa
  • Não cumprimento com os medicamentos anti-hipertensivos oculares atuais ou indisponibilidade para cumprir durante todo o estudo
  • Uso de outros medicamentos oculares tópicos concomitantes 30 dias antes
  • Histórico de encerramento do ângulo ou ângulo estreito, trauma ocular significativo, infeção ocular, uveíte, cirurgia intraocular em qualquer olho
  • Espessura central da córnea em qualquer olho <470 ou >630 μm
  • Doença sistémica ou psiquiátrica clinicamente significativa, doença renal crónica, ou hipertensão, hipotensão, ou diabetes não controlada
  • Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias antes do Rastreio
  • Mulheres grávidas, a amamentar, ou que não utilizem contraceção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução oftálmica QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC
Produto combinado: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, um PF FDC administrado por aplicação oftálmica tópica (TO) durante 14 dias ao anoitecer (QPM) em ambos os olhos (OU).
Comparador Ativo: Solução oftálmica de Latanoprost
PF latanoprost 0.005%
Medicamento: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost administrado por aplicação TO durante 14 dias QPM OU.
Outros nomes:
  • solução oftálmica de latanoprost 0,005%, PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na PIO
Prazo: Mais de 15 dias
Alteração em relação à linha de base na PIO, a redução da PIO em comparação com a linha de base é o resultado desejável.
Mais de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade ocular
Prazo: Mais de 15 dias
Incidência de eventos adversos oculares
Mais de 15 dias
Conforto ocular
Prazo: Mais de 15 dias
Conforto ocular após o tratamento do estudo, conforme avaliado pelo sujeito e utilizando uma escala visual analógica (EVA) fornecida pelo local nas visitas do período de tratamento. Os sujeitos irão classificar o seu conforto ocular numa escala de 0 (extremamente confortável) a 100 (extremamente desconfortável), colocando uma marca vertical na linha horizontal.
Mais de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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