- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07354529
Benefícios da Tâmara no Tratamento das Náuseas Matinais no Primeiro Trimestre da Gravidez
Avaliação dos Benefícios da Tâmara no Primeiro Trimestre da Gravidez
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o papel da tâmara no alívio dos enjoos matinais da gravidez em mulheres grávidas. A(s) principal(is) pergunta(s) que pretende responder [é/são]:
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o papel da tâmara em
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o papel da tâmara no alívio dos vómitos devido aos enjoos matinais da gravidez e na melhoria da hemoglobina materna em mulheres grávidas. As principais perguntas que pretende responder são:
- Papel da tâmara no alívio da gravidade e frequência dos vómitos devido aos enjoos matinais da gravidez em mulheres grávidas.
- Papel da tâmara na melhoria dos níveis de hemoglobina em mulheres grávidas.
- Para avaliar a melhoria da gravidade e frequência dos vómitos devido aos enjoos matinais da gravidez e a melhoria dos níveis de hemoglobina em mulheres grávidas, os investigadores compararão a ingestão de tâmara com a medicação antiemética succinato de doxilamina 10 mg + HCl de piridoxina 10 e apenas dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- PNS SHIFA Hospital , Karachi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas no grupo etário dos 18 aos 45 anos
Critérios de Exclusão:
- Mulheres no grupo etário dos 18 aos 45 anos que não estejam grávidas.
- Mulheres com menos de 18 anos.
- Mulheres com mais de 45 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tâmara
3 Datas após o pequeno-almoço
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3 Datas depois do pequeno-almoço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação antiemética
Succinato de doxilamina 10 mg + Cloridrato de piridoxina 10 mg
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Succinato de doxilamina 10 mg + Cloridrato de piridoxina 10 mg, Um por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta Apropriada Apenas
Evitar alimentos ricos em gordura e aumentar a ingestão de frutas e vegetais hidratantes
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Evitar alimentos ricos em gordura e aumentar a ingestão de frutas e vegetais hidratantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Prazo: 12 Semanas
|
Hemograma completo (Testes de diagnóstico laboratorial)
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12 Semanas
|
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Vómitos
Prazo: 12 Semanas
|
Pontuação PUQE-24 Título completo da escala: Quantificação Única da Gravidez para Vómitos e Náuseas (PUQE-24) Valor Mínimo: 4-6 (Leve) Valor Máximo: ≥13 (Severo) Pontuações mais altas significam pior resultado
|
12 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de fadiga
Prazo: 12 semanas
|
Título completo da escala FAS: Escala de Avaliação da Fadiga (FAS) Valor Mínimo: Menos de 22 Valor Máximo: 35 ou mais indica fadiga grave Pontuações mais altas significam pior resultado |
12 semanas
|
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Registo Alimentar
Prazo: 12 semanas
|
Conformidade direta solicitada através de comunicação telefónica em base regular
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehla M Baqai, MBBS, FCPS, FICS, Bahria University Health Sciences Campus Karachi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Vômito
- Hiperêmese Gravídica
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos físicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Picolines
- Tempo
- Vitamina B6
- Dieta
- Cronologia como Tópico
- succinato de doxilamina
Outros números de identificação do estudo
- BUHS-IRB#163/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tâmara
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Erzurum Technical UniversityConcluído
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University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaConcluídoHipoglicemia | Diabetes mellitus tipo 1Canadá
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Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeConcluídoSaudávelReino Unido, Austrália, Canadá, França, Estados Unidos, China, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Itália, Malásia, Holanda, Nova Zelândia, Filipinas, África do Sul, Suécia, Trindade e Tobago