- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474584
Estudo OpRESTORE de Navegador de Paciente com IA
O Estudo OpRESTORE AI-Patient Navigator: Desenvolvimento e Teste de um Navegador de Pacientes Aprimorado por IA para Veteranos do Reino Unido com Problemas de Saúde Física Relacionados ao Serviço
O OpRESTORE é um serviço nacional do NHS que apoia veteranos do Reino Unido com problemas de saúde física complexos relacionados com o seu serviço militar. Os veteranos encaminhados para o OpRESTORE frequentemente necessitam de cuidados de muitos especialistas diferentes, incluindo cirurgiões, equipas de dor, reabilitação e serviços de saúde mental. Atualmente, as decisões sobre qual serviço é mais adequado são tomadas por uma equipa multidisciplinar (EMD) de clínicos. Embora eficaz, este processo pode ser lento, exigir muitos recursos e, por vezes, difícil para os pacientes navegarem.
Este estudo irá desenvolver e testar uma nova ferramenta digital de "navegação" que utiliza inteligência artificial (IA) para apoiar estas decisões de encaminhamento. O objetivo é verificar se a ferramenta pode combinar os veteranos com o percurso de cuidados correto de forma segura e precisa, ao mesmo tempo que reduz atrasos e melhora a experiência do paciente.
O projeto será realizado em várias etapas:
- Revisão de registos anteriores do OpRESTORE para conceber o modelo de IA.
- Testar a ferramenta em paralelo com a EMD ("teste em sombra") para verificar se as suas recomendações correspondem às decisões clínicas.
- Realizar um estudo de caso-controlo para comparar os resultados entre pacientes encaminhados com apoio de IA e aqueles encaminhados apenas pela EMD.
- Criar e testar um formulário estruturado de auto-referência para facilitar o acesso direto dos veteranos aos cuidados.
O principal resultado será se a ferramenta de IA toma as mesmas decisões de encaminhamento que a EMD. Outros resultados incluem a satisfação do paciente, qualidade de vida, tempo necessário para chegar ao serviço correto e custos gerais.
O estudo irá recrutar veteranos com 18 anos ou mais que sejam encaminhados para o OpRESTORE com uma necessidade de saúde física. Terá a duração de dois anos. Se bem-sucedida, esta abordagem poderá libertar tempo dos clínicos, reduzir os tempos de espera para tratamento e melhorar a saúde e o bem-estar dos veteranos, ao mesmo tempo que estabelece as bases para um uso mais amplo da navegação apoiada por IA em todo o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO
A OpRESTORE foi criada em 2016 para prestar cuidados especializados multidisciplinares a veteranos militares do Reino Unido com necessidades de saúde física relacionadas com o serviço. Nos últimos sete anos, mais de 1.500 doentes foram referenciados para o serviço, o que reflete tanto a elevada carga de patologias complexas neste grupo como a necessidade não satisfeita de vias de cuidados coordenadas. A OpRESTORE demonstrou benefícios claros: os doentes reportam elevada satisfação, quase 60% dos casos são redirecionados para uma via mais adequada e observam-se melhorias estatisticamente significativas nos resultados do EQ-5D-5L. No entanto, as taxas de referenciação estão a aumentar mais de 30% anualmente, ameaçando exceder a capacidade clínica. O desafio não é a falta de especialização, mas sim a escalabilidade. Para continuar a prestar cuidados de alta qualidade, atempados e equitativos, é necessária uma evolução digital da via OpRESTORE.
Porque era necessária a OpRESTORE A OpRESTORE surgiu em resposta a ineficiências sistémicas nas vias de doentes do SNS. Na última década, os anos de boa saúde diminuíram, com 15-20% da população afetada por patologia músculo-esquelética, uma das principais causas de incapacidade e inatividade económica e a maior parte da carga de trabalho da OpRESTORE. Os cuidados de saúde primários estão cada vez mais sobrecarregados: pela primeira vez em duas décadas, a insatisfação dos doentes com os serviços de Medicina Geral e Familiar (MGF) excede a satisfação. O acesso é particularmente limitado em comunidades carenciadas, contribuindo para o alargamento das desigualdades em saúde. Para os veteranos, estes desafios são agravados por cuidados médicos fragmentados após a transição para fora das Forças Armadas, dificuldades em navegar nos sistemas de saúde civis e o impacto psicossocial de abandonar a vida militar. O cepticismo sobre a capacidade dos prestadores civis em compreender as nuances das condições relacionadas com o serviço militar também desencoraja os veteranos de aceder aos cuidados do SNS.
As vias de referenciação são um grande estrangulamento. 7-9% das consultas de MGF resultam numa referenciação, mas 18% dos doentes necessitam de quatro ou mais consultas antes de serem referenciados. Crucialmente, 21% dos doentes caem no "buraco negro das referenciações", onde as consultas são canceladas, mal direcionadas ou perdidas para seguimento. Estes atrasos prolongam a já longa jornada de referenciação: em 2022, 25% das pessoas em Inglaterra estavam à espera de uma consulta, exame ou intervenção, e 59% dos doentes não receberam cuidados especializados dentro do prazo-alvo de 18 semanas. O resultado líquido é um sistema em que os médicos de MGF suportam uma carga de trabalho crescente, os especialistas enfrentam referenciações inadequadas ou atrasadas e os doentes experienciam cuidados desiguais, prolongados e fragmentados. Os veteranos, que frequentemente apresentam multimorbilidade, necessidades físicas complexas e, muitas vezes, desafios psicossociais, são especialmente vulneráveis a estas falhas.
A navegação em saúde como solução
A navegação em saúde oferece uma solução comprovada para sistemas fragmentados. A base de evidências é extensa: para este projeto, foi consultada uma meta-análise e 13 revisões sistemáticas, além de publicações individuais relevantes. Coletivamente, estes estudos demonstram que os programas de navegação melhoram consistentemente o acesso aos cuidados e melhoram os resultados dos doentes. Principais conclusões incluem:
- Aumento da adesão ao rastreio,
- Melhoria da assiduidade às consultas, adesão ao seguimento e cumprimento do tratamento,
- Redução do tempo até ao diagnóstico e tratamento,
- Redução dos cuidados não planeados, incluindo visitas às urgências e hospitalizações (8,16,17) e hospitalizações mais curtas quando ocorrem,
- Melhoria da satisfação e resultados dos doentes, particularmente para doenças crónicas e grupos desfavorecidos,
- Redução da mortalidade.
A navegação também demonstrou gerar poupanças de custos mensuráveis. Exemplos incluem reduções nos gastos com cuidados oncológicos de $1.676 por doente por mês e poupanças anuais de $17.780 para doentes nos programas de abuso de substâncias NavSTAR. Revisões sistemáticas concluem consistentemente que a navegação de doentes reduz a duração das hospitalizações e diminui os cuidados não planeados, sendo ambos grandes impulsionadores de custos. Estudos de modelação financeira preveem igualmente poupanças significativas por doente em vias de cuidados de transição e oncológicos.
O navegador de doentes OpRESTORE provou alguns destes benefícios. Mais de metade dos doentes são redirecionados para uma via diferente da inicialmente prevista, garantindo um uso mais adequado dos escassos serviços especializados. As Medidas de Resultados Reportadas pelo Doente (PROM; EQ-5D-5L) demonstram uma melhoria mensurável na qualidade de vida, e os inquéritos aos doentes reportam níveis elevados de satisfação com o serviço. Em suma, a OpRESTORE provou o conceito de navegação para veteranos no contexto do Reino Unido.
O desafio emergente: carga de trabalho e escalabilidade Apesar destes sucessos, a OpRESTORE enfrenta agora um ponto de inflexão. Com volumes de referenciação a crescer mais de 30% anualmente, a carga de trabalho ameaça exceder o pessoal disponível. Continuar a expandir apenas através da capacidade humana é insustentável. O que é necessário é uma ampliação digital da via, trabalhando de forma mais inteligente, não mais árdua. Alguns elementos da navegação, particularmente o triagem de casos simples, são passíveis de automação. No entanto, isto deve ser alcançado sem sacrificar os elementos centrados no doente e de "toque humano" que sustentam o sucesso da OpRESTORE. Uma solução de IA poderia otimizar o fluxo de trabalho, diminuir a carga de trabalho e libertar recursos humanos para acrescentar valor através de contactos diretos com os doentes, em vez de processos burocráticos e administrativos.
Uma dimensão adicional é o potencial dos modelos de autorreferenciação. Em toda a Europa, os sistemas de saúde têm recorrido cada vez mais a mecanismos restritivos de controlo de acesso, limitando o acesso direto a especialistas na esperança de controlar custos face ao envelhecimento da população e ao aumento da procura. No entanto, tais abordagens arriscam atrasar os cuidados para quem realmente precisa. A navegação de doentes potenciada por IA oferece uma alternativa mais equilibrada: permitindo uma autorreferenciação eficiente para doentes que justificam cuidados especializados, ao mesmo tempo que garante um controlo de acesso inteligente através de triagem facilitada por IA.
Lacunas de evidência e o papel da IA Embora a navegação de doentes esteja bem estabelecida nos cuidados oncológicos e em alguns contextos de doença crónica, há pouca investigação publicada sobre navegação em saúde potenciada por IA, particularmente no Reino Unido e em múltiplas especialidades. A literatura publicada atual consiste maioritariamente em protocolos de estudo ou projetos futuros e artigos de opinião. Revisões destacam o potencial da IA para apoiar o triagem, personalizar a educação do doente, melhorar a coordenação dos cuidados e otimizar o uso de recursos. No entanto, faltam avaliações robustas no mundo real.
A nossa equipa está a abordar esta lacuna através de uma revisão sistemática sobre IA na navegação em saúde (PROSPERO 2025 CRD420251019208). Isto informará o desenho e avaliação de uma versão digital e potenciada por IA da via OpRESTORE.
Não só a digitalização e automação inteligente da OpRESTORE são críticas para o seu crescimento e sucesso contínuos, como também está numa posição única para servir como caso de teste para a navegação de doentes pioneira com IA em veteranos do Reino Unido. É segura, com uma rede de segurança clínica multidisciplinar estabelecida. Tem quase nove anos de dados a nível de doente em >1.500 casos. A mistura de casos oferece tanto complexidade (multimorbilidade, patologia relacionada com o serviço) como simplicidade (quase 50% permanecem na mesma via, e há alta homogeneidade com referenciações músculo-esqueléticas a constituir 74% dos casos). Este equilíbrio torna a OpRESTORE um ambiente rigoroso e viável para pilotar a navegação potenciada por IA.
Alinhamento com as políticas Publicamente, a digitalização da OpRESTORE está alinhada com as prioridades do sistema de saúde do Reino Unido. O Plano de Execução para Recuperar o Acesso aos Cuidados de Saúde Primários (2023-25) destaca a importância da autorreferenciação e da transformação digital para aliviar a carga dos MGF e melhorar o acesso aos cuidados de saúde. O Plano de Longo Prazo do SNS e a Revisão Darzi (2024) enfatizam ambos a aceleração da digitalização, o aproveitamento da IA e a mudança para eficiência habilitada por tecnologia na navegação de doentes. O Instituto Tony Blair (2024) destacou a IA, especificamente para triagem e navegação, como um motor crítico para a reforma sustentável dos cuidados de saúde.
Conclusão A OpRESTORE provou o valor da navegação de doentes para veteranos no Reino Unido, mas enfrenta um aumento insustentável da procura. A digitalização, informada por investigação robusta e ferramentas potenciadas por IA, oferece uma via segura e escalável para o futuro. Combinando a navegação baseada em evidências com as prioridades políticas nacionais, a investigação proposta gerará conhecimentos com relevância não apenas para veteranos, mas para o SNS em geral e sistemas de saúde internacionais.
FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL Este projeto visa avaliar se uma ferramenta de navegação de doentes potenciada por IA pode replicar a tomada de decisão da EMD enquanto diminui a carga de trabalho clínica. Este estudo foi concebido para informar a implementação faseada de uma via de navegação digital, incluindo autorreferenciação, triagem algorítmica verificada por clínicos e, em última análise, automação seletiva para casos apropriados.
Questão de Investigação:
Pode um navegador de doentes digital potenciado por IA replicar de forma segura e precisa as decisões da EMD na via OpRESTORE, enquanto diminui a carga de trabalho clínica? Pode melhorar a eficiência do sistema e as experiências e resultados reportados pelos doentes?
Hipótese:
Uma ferramenta de navegação de doentes digital e potenciada por IA será capaz de orientar os doentes para vias de cuidados apropriadas com a mesma fiabilidade que a tomada de decisão da EMD, exigindo menos intervenção manual. Adicionalmente, a autorreferenciação estruturada capturará dados clínicos mais ricos do que as referenciações tradicionais lideradas por MGF, levando a uma melhoria da experiência e envolvimento do doente.
2. OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo primário:
Determinar se um algoritmo de navegação digital potenciado por IA é equivalente à tomada de decisão da EMD na orientação de doentes para vias de cuidados apropriadas.
Objetivos secundários:
- Avaliar a experiência do doente (PREMs) e PROMs em diferentes vias de referenciação.
- Identificar coortes de doentes adequadas para automação (definida como 80-95% de precisão algorítmica inicial).
- Avaliar o tempo até à discussão da EMD e emissão da referenciação.
- Realizar uma análise de custos comparando fluxos de trabalho padrão e digitais.
Comparar as decisões da EMD com recomendações baseadas nas diretrizes NICE.
3. DESENHO DO ESTUDO
Tipo de estudo: Desenvolvimento e Avaliação de Intervenção de Saúde Digital - Um estudo misto de desenvolvimento de algoritmo de saúde digital e IA, envolvendo análise retrospetiva de registos clínicos, validação observacional prospetiva e um futuro ensaio caso-controlo interventivo de uma ferramenta de navegação em saúde baseada em IA.
Duração: 2 anos
Sujeitos: Veteranos que acedem à via de navegação de doentes OpRESTORE.
3.1. MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO
Endpoint primário:
A concordância entre as recomendações de via de cuidados geradas pelo algoritmo e as decisões da EMD.
Endpoints secundários:
- A precisão das referenciações, determinada por peritos independentes, ser igual ou superior à da EMD.
- O aumento nas pontuações EQ5D-5L (linha de base até à saída) dos doentes na via apoiada pelo algoritmo ser igual ou maior do que na via padrão.
- As medidas de experiência reportadas pelo doente (PREMs) avaliadas pós-referenciação (ex. satisfação global, facilidade de uso, acessibilidade) dos doentes na via apoiada pelo algoritmo serem iguais ou maiores do que na via padrão.
- O tempo desde a referenciação até à decisão da EMD e emissão da referenciação ser mais rápido na via apoiada pelo algoritmo.
- O custo por episódio de referenciação ser menor nas vias apoiadas por IA.
- A proporção de referenciações assistidas por algoritmo que fornecem forte suporte para uma via de tratamento e não requerem mais intervenção da EMD, com um objetivo de 40%.
- A adequação desta plataforma para um subgrupo de veteranos amputados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia L Sanchez-Thompson, MRCS MSc
- Número de telefone: +447791700255
- E-mail: natalia.sanchez-thompson@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- OpRESTORE, Imperial College Healthcare NHS trust
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Contato:
- Beth Lambert
- E-mail: beth.lambert4@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios para encaminhamento para o serviço OpRESTORE
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade para consentir.
- Ter uma necessidade de saúde física (por exemplo, não apenas saúde mental, ou procurar aconselhamento de assistência social)
Critérios de Exclusão:
- Encaminhamentos processados fora do fluxo de trabalho padrão da equipa multidisciplinar.
- Pacientes sem capacidade para consentir.
- Reclusos.
- Apresentação aguda melhor gerida pelos serviços de emergência e não apropriada para o OpRESTORE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados padrão - Via MDT
O doente será inserido na via OpRESTORE atual.
Isto significa processamento manual da sua referência pela equipa de navegação em saúde OpRESTORE, resumo do quadro clínico, discussão numa reunião de equipa multidisciplinar e acordo sobre um resultado do tratamento.
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Este é o padrão atual de cuidados que é um percurso de navegação em cuidados de saúde humano onde a informação é extraída manualmente, e os casos são discutidos no opRESTORE MDT para veteranos do Reino Unido.
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Experimental: AI-OpRESTORE - via automatizada
Neste percurso, os dados são automaticamente recolhidos dos próprios pacientes através de autorreferenciação, triagem automatizada do seu registo médico e apenas quando necessário, intervenção humana (por membros da equipa clínica OpRESTORE) ou informação adicional.
Esta informação é depois processada pelo algoritmo de previsão de resultados, que decide sobre um resultado de tratamento.
A decisão é considerada final, mas para o propósito deste estudo, é revista por membros da equipa clínica e membros clínicos da equipa de investigação para garantir coerência clínica e evitar danos aos participantes.
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Um algoritmo é desenvolvido como parte deste estudo que prevê o melhor percurso de tratamento de um paciente com base em variáveis demográficas básicas, questões clínicas específicas e registos clínicos anteriores.
Esta é a primeira versão deste algoritmo em desenvolvimento, construída com dados de veteranos do UK OpRESTORE e testada nesta mesma população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do algoritmo em relação ao controlo
Prazo: No final da decisão do MDT e da geração de resultados do algoritmo (o que ocorrer mais tarde), tipicamente 8 semanas após o encaminhamento para casos prospetivos ou após o processamento do algoritmo para dados retrospetivos.
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Concordância entre as recomendações do percurso de cuidados geradas pelo algoritmo e as decisões da equipa multidisciplinar (EMD).
As decisões da EMD determinam o percurso de tratamento mais adequado e são registadas no documento sumário da EMD e na base de dados de monitorização de referências.
Os percursos correspondem a serviços específicos do SNS ou do terceiro sector, agrupados em categorias e subcategorias (por exemplo, clínica de cirurgia ortopédica por articulação; serviços de ORL subdivididos em clínica de ORL ou audiologia; serviços de dor subdivididos em clínicas do SNS, consultores nomeados ou programas do terceiro sector).
Os resultados do algoritmo são comparados com as decisões da EMD e classificados como: correspondência total (categoria e subcategoria), correspondência apenas de categoria, recomendação incorrecta, ou referência para a EMD devido à baixa confiança do algoritmo.
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No final da decisão do MDT e da geração de resultados do algoritmo (o que ocorrer mais tarde), tipicamente 8 semanas após o encaminhamento para casos prospetivos ou após o processamento do algoritmo para dados retrospetivos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Reportados pelo Paciente (EQ5D-5L)
Prazo: Do recrutamento até 6 meses após o recrutamento.
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O aumento dos resultados reportados pelos doentes internados (do início ao fim) dos doentes sob o percurso assistencial apoiado por algoritmo é igual ou superior ao dos doentes sob o percurso assistencial padrão.
É utilizado o questionário EuroQol EQ5D-5L padronizado.
Uma pontuação mais baixa equivale a uma melhor qualidade de vida.
É composto por 5 questões e os resultados são apresentados descritivamente como um número de 5 dígitos (em que cada dígito corresponde à resposta a cada uma das questões) ou como uma pontuação composta com um valor mínimo de 5 e um valor máximo de 25 (todas as questões têm o mesmo peso).
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Do recrutamento até 6 meses após o recrutamento.
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Precisão de encaminhamento
Prazo: No momento da decisão do resultado em comparação com a contribuição de especialistas dentro de 3 meses após o encaminhamento.
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A precisão das referências, conforme determinado por peritos independentes, é igual ou superior à do MDT.
Os resultados dividem-se em 3 categorias semelhantes aos resultados primários: correspondência completa (categoria e subcategoria), correspondência apenas de categoria, recomendação incorreta.
Aqueles referenciados ao MDT pelo algoritmo não são considerados para este resultado.
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No momento da decisão do resultado em comparação com a contribuição de especialistas dentro de 3 meses após o encaminhamento.
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Medidas de experiência reportadas pelo paciente
Prazo: Da referenciação a 6 meses após a referenciação
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As medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) avaliadas após referenciação, comparadas entre pacientes que utilizam autorreferenciação versus referenciação por médico de família, e entre aqueles que passam pelo algoritmo e aqueles que passam pela MDT manual (4 grupos resultantes).
As PREMs são avaliadas utilizando o questionário de Confiança dos Assuntos dos Veteranos.
É composto por 4 perguntas com respostas de múltipla escolha numa escala de Likert de 5 pontos.
A comparação é descritiva entre as 4 perguntas (a pontuação composta não é validada).
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Da referenciação a 6 meses após a referenciação
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Eficiência temporal do percurso
Prazo: Da receção do encaminhamento até à decisão do percurso de tratamento (recomendação gerada por algoritmo ou decisão MDT), até 6 meses.
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Tempo desde o recebimento da referência (autorreferenciação ou referência do médico de família) até à decisão do percurso de tratamento.
No braço de controlo, este é o tempo desde o recebimento da referência até à decisão de tratamento definitiva registada na reunião multidisciplinar e documentada no registo do doente e nas atas da reunião multidisciplinar.
No braço do algoritmo, este é o tempo desde o recebimento da referência até à recomendação de tratamento gerada pelo algoritmo.
Se a confiança do algoritmo for baixa, o caso é referenciado para a reunião multidisciplinar e o tempo até à decisão é registado na conclusão da reunião multidisciplinar, tal como no braço de controlo.
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Da receção do encaminhamento até à decisão do percurso de tratamento (recomendação gerada por algoritmo ou decisão MDT), até 6 meses.
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Custo por episódio de referência
Prazo: Desde a referência até à alta do serviço (normalmente não mais de 6 meses).
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Custo por episódio de referência mais baixo nos percursos apoiados por IA.
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Desde a referência até à alta do serviço (normalmente não mais de 6 meses).
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Grau de automação
Prazo: Avaliado desde a referência até à alta do serviço (normalmente não superior a 6 meses)
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Proporção de referências assistidas por algoritmo que fornecem um forte suporte para um percurso de tratamento e não requerem mais intervenção da MDT, com um objetivo de 40%.
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Avaliado desde a referência até à alta do serviço (normalmente não superior a 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação para amputados
Prazo: Avaliado após o resultado da MDT ser gerado e durante um período de 3 meses após.
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A adequabilidade desta plataforma para um subgrupo de veteranos amputados.
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Avaliado após o resultado da MDT ser gerado e durante um período de 3 meses após.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehan Hettiaratchy, FRCS MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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