Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности стероидов или плацебо в комбинации с салметеролом и тиотропием при ХОБЛ

22 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, фаза II, двойное слепое, двойное фиктивное, четырехпериодное перекрестное сравнение эффективности и безопасности 4-недельных периодов лечения флутиказоном (500 мкг 2 раза в день, ДИ), циклесонидом (400 мкг 4 раза в день, ДИ), циклесонидом ( 800 мкг в день, MDI) или плацебо в свободной комбинации с тиотропием (18 мкг в день, HandiHaler) и салметеролом (50 мкг два раза в день, Diskus) для пациентов с ХОБЛ.

В этом исследовании эффективности и безопасности сравниваются четыре различных комбинации лечения ингаляционными стероидами вслепую в дополнение к открытой терапии тиотропием и салметеролом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Основной целью является влияние на параметры функции легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Бельгия
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Großhansdorf, Германия
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Германия
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Нидерланды
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Относительно стабильная ХОБЛ средней и тяжелой степени
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  • Текущие или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Другое серьезное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу безопасности пациента.
  • Другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
  • Пациенты с нестабильной ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Плацебо
Пероральные ингаляции из MDI
Экспериментальный: Тиотропий+салметерол+флутиказон
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Флутиказон
Пероральная ингаляция из дозированного ингалятора (ДИ)
Экспериментальный: Тиотропий+салметерол+циклесонид низкий
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Циклезонид низкий
Пероральные ингаляции из MDI
Экспериментальный: Тиотропий+салметерол+циклесонид высокий
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Циклезонид высокий
Пероральные ингаляции из MDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1 в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Минимальный ответ на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота пульса и артериальное давление (сидя)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
ОФВ1 и ответ на утренний пик ФЖЕЛ
Временное ограничение: день 1 и день 28 каждого слепого лечения
день 1 и день 28 каждого слепого лечения
ОФВ1 и вечерний пик ответа ФЖЕЛ
Временное ограничение: день 1 и день 28 каждого слепого лечения
день 1 и день 28 каждого слепого лечения
ОФВ1 AUC (0–3 часа) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
ОФВ1 AUC (12-15 ч) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
FVC AUC (0–3 часа) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
FVC AUC (12-15 часов) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
Минимальная и пиковая емкость вдоха (IC) и жизненная емкость легких (VC) ответ утром 1-го дня и на 28-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: день 1 и день 28 каждого слепого лечения
день 1 и день 28 каждого слепого лечения
Еженедельная средняя утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) перед приемом дозы
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Еженедельное среднее количество случаев экстренной терапии, используемых в день
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Индексы одышки Малера (TDI), собранные в конце каждого периода лечения и каждого периода вымывания.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Фракционный выдыхаемый оксид азота через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками