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Comparação de eficácia e segurança de esteroide ou placebo em combinação com salmeterol e tiotrópio na DPOC

22 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma Comparação Randomizada, Fase II, Duplo-Cego, Duplo-Dummy, Eficácia Crossover de Quatro Períodos e Segurança de Períodos de Tratamento de 4 Semanas de Fluticasona Cega (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonida (400 mcg qd, MDI), Ciclesonida ( 800 mcg qd, MDI) ou placebo em combinação livre com tiotrópio aberto (18 mcg qd, HandiHaler) e Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) em pacientes com DPOC.

Este estudo de eficácia e segurança compara quatro combinações diferentes de tratamentos cegos com esteroides inalatórios além de tiotrópio e salmeterol abertos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O objetivo primário é o efeito nos parâmetros da função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemanha
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Bélgica
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holanda
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC relativamente estável, moderada a grave
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço

Critério de exclusão:

  • Outra doença significativa que pode influenciar os resultados do estudo ou ser um risco de segurança para o paciente
  • Outros medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo
  • Hipersensibilidade à medicação do estudo
  • Pacientes com DPOC instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Tiotrópio
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Medicamento: Salmeterol
Inalação oral de Diskus®
Medicamento: Placebo
Inalação oral de MDI
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+fluticasona
Medicamento: Tiotrópio
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Medicamento: Salmeterol
Inalação oral de Diskus®
Medicamento: Fluticasona
Inalação oral de inalador dosimetrado (MDI)
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+ciclesonida baixa
Medicamento: Tiotrópio
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Medicamento: Salmeterol
Inalação oral de Diskus®
Medicamento: Ciclesonida baixa
Inalação oral de MDI
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+ciclesonida alta
Medicamento: Tiotrópio
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Medicamento: Salmeterol
Inalação oral de Diskus®
Medicamento: Ciclesonida alta
Inalação oral de MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta mínima do VEF1 ao final de cada período de 4 semanas de tratamento randomizado
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta mínima da capacidade vital forçada (CVF) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
Todos os eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pulsação e pressão arterial (sentado)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta de pico matinal de VEF1 e CVF
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
Resposta de pico noturno de VEF1 e CVF
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
FEV1 AUC (0-3h), após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
FEV1 AUC (12-15h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
FVC AUC (0-3h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
CVF AUC (12-15h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
Resposta de vale e pico da capacidade inspiratória (CI) e capacidade vital (VC) na manhã do dia 1 e no dia 28 de cada período de tratamento
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
Média semanal pré-dose de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate usadas por dia
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Índices de dispneia de Mahler (TDI) coletados no final de cada período de tratamento e cada período de wash-out
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Fração de óxido nítrico exalado após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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