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Confronto di efficacia e sicurezza di steroidi o placebo in combinazione con salmeterolo e tiotropio nella BPCO

22 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto randomizzato, di fase II, in doppio cieco, double-dummy, di efficacia e sicurezza crossover a quattro periodi di periodi di trattamento di 4 settimane di fluticasone in cieco (500 mcg bid, MDI), ciclesonide (400 mcg qd, MDI), ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) o placebo in combinazione libera con tiotropio in aperto (18 mcg qd, HandiHaler) e salmeterolo (50 mcg bid, Diskus) in pazienti con BPCO.

Questo studio di efficacia e sicurezza mette a confronto quattro diverse combinazioni di trattamenti con steroidi per via inalatoria in cieco oltre a tiotropio e salmeterolo in aperto in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo primario è l'effetto sui parametri di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgio
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Großhansdorf, Germania
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO relativamente stabile, da moderata a grave
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo superiore a 10 anni di pacchetto

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie significative che possono influenzare i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente
  • Altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Ipersensibilità al farmaco in studio
  • Pazienti con BPCO instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Placebo
Inalazione orale da MDI
Sperimentale: Tiotropio+salmeterolo+fluticasone
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Fluticasone
Inalazione orale da inalatore predosato (MDI)
Sperimentale: Tiotropio+salmeterolo+ciclesonide basso
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Ciclesonide basso
Inalazione orale da MDI
Sperimentale: Tiotropio+salmeterolo+ciclesonide alto
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Ciclesonide alto
Inalazione orale da MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 alla fine di ciascun periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta attraverso la capacità vitale forzata (FVC) dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna (seduto)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta al picco mattutino di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
Risposta al picco serale di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
FEV1 AUC (0-3h), dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
FEV1 AUC (12-15 ore) dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
FVC AUC (0-3h) dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
FVC AUC (12-15 ore) dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Risposta della capacità minima e massima inspiratoria (CI) e della capacità vitale (VC) al mattino del giorno 1 e al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
Flusso espiratorio di picco mattutino e serale medio settimanale pre-dose (PEF)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di soccorso utilizzate al giorno
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Indici di dispnea di Mahler (TDI) raccolti alla fine di ogni periodo di trattamento e di ogni periodo di wash-out
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Ossido nitrico esalato frazionato dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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