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Comparación de eficacia y seguridad de esteroides o placebos en combinación con salmeterol y tiotropio en la EPOC

22 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación aleatoria, fase II, doble ciego, doble simulación, cruzada de cuatro períodos de eficacia y seguridad de períodos de tratamiento de 4 semanas de fluticasona ciega (500 mcg Bid, MDI), ciclesonida (400 mcg qd, MDI), ciclesonida ( 800 mcg qd, MDI) o placebo en combinación libre con tiotropio de etiqueta abierta (18 mcg qd, HandiHaler) y salmeterol (50 mcg bid, Diskus) en pacientes con EPOC.

Este estudio de eficacia y seguridad compara cuatro combinaciones diferentes de tratamientos ciegos con esteroides inhalados además de tiotropio y salmeterol de etiqueta abierta en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El objetivo principal es el efecto sobre los parámetros de la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemania
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Bélgica
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC moderada a grave relativamente estable
  • Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad significativa que puede influir en los resultados del estudio o ser un riesgo de seguridad para el paciente
  • Otros medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • Pacientes con EPOC inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Placebo
Inhalación oral de MDI
Experimental: Tiotropio+salmeterol+fluticasona
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Fluticasona
Inhalación oral del inhalador de dosis medida (MDI)
Experimental: Tiotropio+salmeterol+ciclesonida bajo
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Ciclesonida baja
Inhalación oral de MDI
Experimental: Tiotropio+salmeterol+ciclesonida alta
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Ciclesonida alta
Inhalación oral de MDI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1 al final de cada período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de capacidad vital forzada (FVC) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Pulso y presión arterial (sentado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta máxima matutina de FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
Respuesta pico vespertino de FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
FEV1 AUC (0-3h), después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
FEV1 AUC (12-15h) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
FVC AUC (0-3h) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
FVC AUC (12-15h) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Respuesta de la capacidad inspiratoria (IC) mínima y máxima y la capacidad vital (VC) en la mañana del día 1 y el día 28 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
Flujo espiratorio máximo (PEF) semanal previo a la dosis por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Índices de disnea de Mahler (TDI) recopilados al final de cada período de tratamiento y cada período de lavado
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Óxido nítrico exhalado fraccional después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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