Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania steroidu lub placebo w skojarzeniu z salmeterolem i tiotropium w POChP

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, faza II, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, czterookresowe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowych okresów leczenia zaślepionym flutykazonem (500 mcg dwa razy na dobę, MDI), cyklezonidem (400 mcg raz na dobę, MDI), cyklezonidem ( 800 mcg qd, MDI) lub placebo w dowolnej kombinacji z tiotropium (18 µg qd, HandiHaler) i salmeterolem (50 µg 2 razy dziennie, Diskus) u pacjentów z POChP.

To badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównuje cztery różne kombinacje zaślepionych terapii sterydami wziewnymi oprócz otwartego tiotropium i salmeterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Głównym celem jest wpływ na parametry czynnościowe płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosunkowo stabilna, umiarkowana do ciężkiej POChP
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna choroba, która może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Pacjenci z niestabilną POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Placebo
Inhalacja doustna z MDI
Eksperymentalny: Tiotropium + salmeterol + flutikazon
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Flutikazon
Inhalacja doustna z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
Eksperymentalny: Tiotropium+salmeterol+cyklezonid niski
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Cyklezonid niski
Inhalacja doustna z MDI
Eksperymentalny: Tiotropium + salmeterol + cyklezonid wysoki
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Cyklezonid wysoki
Inhalacja doustna z MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź wymuszonej pojemności życiowej (FVC) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Tętno i ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedź szczytowa poranna FEV1 i FVC
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
FEV1 i FVC szczytowa odpowiedź wieczorna
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
FEV1 AUC (0-3h), po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
FEV1 AUC (12-15h) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
FVC AUC (0-3h) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
FVC AUC (12-15h) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Minimalna i szczytowa pojemność wdechowa (IC) oraz pojemność życiowa (VC) rano 1. dnia i 28. dnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
Tygodniowy średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki rano i wieczorem
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Tygodniowa średnia liczba wykorzystanych zabiegów ratunkowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Wskaźniki duszności Mahlera (TDI) zbierane pod koniec każdego okresu leczenia i każdego okresu wypłukiwania
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Frakcyjny wydychany tlenek azotu po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami