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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Steroid oder Placebo in Kombination mit Salmeterol und Tiotropium bei COPD

22. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein randomisierter, doppelblinder, doppelblinder, Vier-Perioden-Crossover-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Phase II von 4-wöchigen Behandlungsperioden mit verblindetem Fluticason (500 µg 2-mal täglich, MDI), Ciclesonid (400 µg qd, MDI), Ciclesonid ( 800 µg qd, MDI) oder Placebo in freier Kombination mit offenem Tiotropium (18 µg qd, HandiHaler) und Salmeterol (50 µg Bid, Diskus) bei Patienten mit COPD.

Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie vergleicht vier verschiedene Kombinationen verblindeter inhalativer Steroidbehandlungen zusätzlich zu unverblindetem Tiotropium und Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das primäre Ziel ist die Auswirkung auf Lungenfunktionsparameter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Relativ stabile, mittelschwere bis schwere COPD
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere bedeutsame Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen können
  • Andere Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit instabiler COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Placebo
Orale Inhalation von MDI
Experimental: Tiotropium+Salmeterol+Fluticason
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Fluticason
Orale Inhalation mit einem Dosieraerosol (MDI)
Experimental: Tiotropium+Salmeterol+Ciclesonid niedrig
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Ciclesonid niedrig
Orale Inhalation von MDI
Experimental: Tiotropium+Salmeterol+Ciclesonid hoch
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Ciclesonid hoch
Orale Inhalation von MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Pulsfrequenz und Blutdruck (sitzend)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
FEV1- und FVC-Spitzenreaktion am Morgen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
FEV1- und FVC-Spitzenreaktion am Abend
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
FEV1 AUC (0–3 Stunden), nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
FEV1 AUC (12–15 Stunden) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
FVC AUC (0–3 Stunden) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
FVC AUC (12–15 Stunden) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Tiefst- und Spitzenreaktion der Inspirationskapazität (IC) und der Vitalkapazität (VC) am Morgen des ersten Tages und am 28. Tag jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Wöchentlicher mittlerer morgendlicher und abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF) vor der Einnahme
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit der Rettungstherapie pro Tag
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Mahler-Dyspnoe-Indizes (TDI), die am Ende jeder Behandlungsperiode und jeder Auswaschperiode erhoben werden
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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