Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av steroid eller placebo i kombinasjon med salmeterol og tiotropium ved KOLS

22. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, fase II, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioders crossover effektivitet og sikkerhet sammenligning av 4-ukers behandlingsperioder av blindet flutikason (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonide (400 mcg qd, MDI), Ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) eller placebo i gratis kombinasjon med åpent etikett Tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) og Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) hos pasienter med KOLS.

Denne effekt- og sikkerhetsstudien sammenligner fire forskjellige kombinasjoner av blindede inhalerte steroidbehandlinger på toppen av åpent tiotropium og salmeterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hovedmålet er effekten på lungefunksjonsparametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Relativt stabil, moderat til alvorlig KOLS
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Annen betydelig sykdom som kan påvirke studieresultatene eller være en sikkerhetsrisiko for pasienten
  • Andre medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Pasienter med ustabil kols

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Placebo
Oral inhalasjon fra MDI
Eksperimentell: Tiotropium+salmeterol+flutikason
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Flutikason
Oral inhalasjon fra doseinhalator (MDI)
Eksperimentell: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid lav
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Lavt ciclesonid
Oral inhalasjon fra MDI
Eksperimentell: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid høy
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Ciclesonide høy
Oral inhalasjon fra MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Lav FEV1-respons ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Trough forceret vitalkapasitet (FVC) respons etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Puls og blodtrykk (sittende)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
FEV1 og FVC morgentopprespons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
FEV1 og FVC kveldstopprespons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
FEV1 AUC (0-3 timer), etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
FEV1 AUC (12-15 timer) etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
FVC AUC (0-3 timer) etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
FVC AUC (12-15 timer) etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
Lav- og maksimal inspirasjonskapasitet (IC) og vitalkapasitet (VC) respons om morgenen dag 1 og på dag 28 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
Ukentlig gjennomsnittlig pre-dose morgen og kveld topp ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger med redningsterapi brukt per dag
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Mahler Dyspné-indekser (TDI) samlet ved slutten av hver behandlingsperiode og hver utvaskingsperiode
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger