Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidin tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertailu salmeterolin ja tiotropiumin yhdistelmänä COPD:ssä

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, vaihe II, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, neljän jakson ristikkäisen tehon ja turvallisuuden vertailu 4 viikon sokkohoitojaksoista flutikasoni (500 mcg Bid, MDI), siklesonidi (400 mcg qd, MDI), siklesonidi ( 800 mcg vuorokaudessa, MDI) tai lumelääke vapaana yhdistelmänä avoimen tiotropiumin (18 mcg vuorokaudessa, HandiHaler) ja salmeterolin (50 mcg Bid, Diskus) kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tässä teho- ja turvallisuustutkimuksessa verrataan neljää erilaista sokkoutettujen inhaloitavien steroidihoitojen yhdistelmää avoimen tiotropiumin ja salmeterolin lisäksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Ensisijainen tavoite on vaikutus keuhkojen toimintaparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Alankomaat
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Saksa
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea COPD
  • 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai olla turvallisuusriski potilaalle
  • Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on epästabiili COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Plasebo
Suun kautta hengitettynä MDI:stä
Kokeellinen: Tiotropium+salmeteroli+flutikasoni
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Flutikasoni
Suun kautta tapahtuva inhalaatio annosinhalaattorista (MDI)
Kokeellinen: Tiotropium+salmeteroli+siklesonidi alhainen
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Siklesonidi alhainen
Suun kautta hengitettynä MDI:stä
Kokeellinen: Tiotropium+salmeteroli+siklesonidi korkea
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Siklesonidi korkea
Suun kautta hengitettynä MDI:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alin FEV1-vaste jokaisen 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVC-vaste 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pulssi ja verenpaine (istuva)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FEV1 ja FVC aamun huippuvaste
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
FEV1 ja FVC iltahuippuvaste
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
FEV1 AUC (0-3h), 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
FEV1 AUC (12-15h) 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
FVC AUC (0-3h) 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
FVC AUC (12-15 h) 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) ja vitaalikapasiteetin (VC) vaste alimman ja huipputason 1. päivän aamuna ja jokaisen hoitojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
Viikoittainen keskimääräinen ennen annosta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Päivittäin käytettyjen pelastushoitokertojen viikoittainen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Mahlerin hengenahdistusindeksit (TDI) kerätään kunkin hoitojakson ja jokaisen pesujakson lopussa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia