Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af steroid eller placebo i kombination med salmeterol og tiotropium ved KOL

22. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret fase II, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioders crossover effektivitet og sikkerhed sammenligning af 4-ugers behandlingsperioder af blindet fluticason (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonid (400 mcg qd, MDI), Ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) eller placebo i gratis kombination med Open-Label Tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) og Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) hos patienter med KOL.

Denne effekt- og sikkerhedsundersøgelse sammenligner fire forskellige kombinationer af blindede inhalerede steroidbehandlinger oven på åbent tiotropium og salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det primære mål er effekten på lungefunktionsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holland
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holland
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holland
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relativt stabil, moderat til svær KOL
  • Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Anden væsentlig sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller være en sikkerhedsrisiko for patienten
  • Anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med ustabil KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Placebo
Oral inhalation fra MDI
Eksperimentel: Tiotropium+salmeterol+fluticason
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Fluticason
Oral inhalation fra inhalator med afmålt dosis (MDI)
Eksperimentel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid lav
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Ciclesonid lavt
Oral inhalation fra MDI
Eksperimentel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid høj
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Ciclesonid høj
Oral inhalation fra MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Laveste FEV1-respons i slutningen af ​​hver 4-ugers periode med randomiseret behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Trough forceret vitalkapacitet (FVC) respons efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Puls og blodtryk (siddende)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
FEV1 og FVC morgen peak respons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
FEV1 og FVC aften peak respons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
FEV1 AUC (0-3 timer), efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
FEV1 AUC (12-15 timer) efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
FVC AUC (0-3 timer) efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
FVC AUC (12-15 timer) efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
Laveste og maksimale inspiratoriske kapacitet (IC) og vital kapacitet (VC) respons om morgenen på dag 1 og på dag 28 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
Ugentlig middel før dosis morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Mahler Dyspnø-indeks (TDI) indsamlet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode og hver udvaskningsperiode
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger