Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van steroïde of placebo in combinatie met salmeterol en tiotropium bij COPD

22 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, fase II, dubbelblinde, dubbel-dummy, vier-periode crossover-werkzaamheids- en veiligheidsvergelijking van 4 weken durende behandelingsperioden van geblindeerd fluticason (500 mcg bid, MDI), ciclesonide (400 mcg qd, MDI), ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) of placebo in vrije combinatie met open-label tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) en salmeterol (50 mcg bid, Diskus) bij patiënten met COPD.

Deze werkzaamheids- en veiligheidsstudie vergelijkt vier verschillende combinaties van geblindeerde behandelingen met inhalatiesteroïden bovenop open-label tiotropium en salmeterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het primaire doel is het effect op longfunctieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, België
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, België
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Duitsland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relatief stabiel, matige tot ernstige COPD
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden of een veiligheidsrisico kan vormen voor de patiënt
  • Andere medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  • Patiënten met instabiele COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Placebo
Orale inademing van MDI
Experimenteel: Tiotropium+salmeterol+fluticason
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Fluticason
Orale inhalatie van doseerinhalator (MDI)
Experimenteel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonide laag
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Ciclesonide laag
Orale inademing van MDI
Experimenteel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonide hoog
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Ciclesonide hoog
Orale inademing van MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dal-FEV1-respons aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hartslag en bloeddruk (zittend)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
FEV1 en FVC ochtendpiekrespons
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
FEV1- en FVC-avondpiekrespons
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
FEV1 AUC (0-3 uur), na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
FEV1 AUC (12-15 uur) na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
FVC AUC (0-3 uur) na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
FVC AUC (12-15 uur) na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Dal- en piekrespons van inspiratoire capaciteit (IC) en vitale capaciteit (VC) in de ochtend van dag 1 en op dag 28 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
Wekelijkse gemiddelde pre-dosis piek expiratoire flow (PEF) 's ochtends en 's avonds
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Wekelijks gemiddeld aantal gebruikte reddingstherapie per dag
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Mahler Dyspnea Indices (TDI) verzameld aan het einde van elke behandelingsperiode en elke uitwasperiode
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen