Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti steroidu nebo placeba v kombinaci se salmeterolem a tiotropiem u CHOPN

22. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, fáze II, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, čtyřdobé zkřížené srovnání účinnosti a bezpečnosti 4týdenních léčebných období zaslepeného flutikasonu (500 mcg bid, MDI), ciclesonidu (400 mcg qd, MDI), ciclesonidu ( 800 mcg qd, MDI) nebo placebo ve volné kombinaci s otevřeným tiotropiem (18 mcg qd, HandiHaler) a salmeterolem (50 mcg dvakrát denně, Diskus) u pacientů s CHOPN.

Tato studie účinnosti a bezpečnosti porovnává čtyři různé kombinace zaslepené léčby inhalačními steroidy vedle otevřeného tiotropia a salmeterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Primárním cílem je ovlivnění parametrů funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgie
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holandsko
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Německo
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relativně stabilní, středně těžká až těžká CHOPN
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta
  • Další léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Hypersenzitivita na studovaný lék
  • Pacienti s nestabilní CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Placebo
Orální inhalace z MDI
Experimentální: Tiotropium + salmeterol + flutikason
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Flutikason
Orální inhalace z inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)
Experimentální: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid nízký
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Nízký obsah ciclesonidu
Orální inhalace z MDI
Experimentální: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid vysoký
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Ciclesonid vysoký
Orální inhalace z MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 na konci každého 4týdenního období randomizované léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Minimální odpověď nucené vitální kapacity (FVC) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Tepová frekvence a krevní tlak (vsedě)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
FEV1 a FVC ranní špičková odpověď
Časové okno: den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
FEV1 a FVC večerní špičková odezva
Časové okno: den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
FEV1 AUC (0-3h), po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
FEV1 AUC (12-15 h) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
FVC AUC (0-3h) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
FVC AUC (12-15h) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Minimální a maximální inspirační kapacita (IC) a odpověď vitální kapacity (VC) ráno 1. dne a 28. den každého léčebného období
Časové okno: den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
Týdenní průměrný ranní a večerní špičkový výdechový průtok (PEF) před podáním dávky
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Týdenní průměrný počet případů použití záchranné terapie za den
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Mahlerovy indexy dyspnoe (TDI) shromážděné na konci každého léčebného období a každého vymývacího období
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Frakční vydechovaný oxid dusnatý po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení