Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зевалин перед трансплантацией стволовых клеток в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

28 ноября 2022 г. обновлено: Joseph Tuscano

Использование зевалина для повышения эффективности немиелоаблативной аллогенной трансплантации у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD20+ неходжкинской лимфомой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ибритумомаб тиуксетан перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови работает при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой. Назначение ритуксимаба, антитимоцитарного глобулина и тотального лимфоидного облучения (ТОЛ) перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток и помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента стволовых клеток донора. Кроме того, моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как ибритумомаб тиуксетан, могут обнаруживать раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение ритуксимаба, антитимоцитарного глобулина и TLI перед трансплантацией вместе с циклоспорином и мофетилом микофенолата после трансплантации может предотвратить это. Введение радиоактивно меченых моноклональных антител перед трансплантацией стволовых клеток периферической крови донора может быть эффективным методом лечения неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить конверсию ответа (прогрессирующее заболевание [PD]/стабильное заболевание [SD] в частичный ответ [PR] и полный ответ [CR]).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить время до приживления/химеризма. II. Оценить частоту острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). III. Для оценки токсичности. IV. Для определения общей выживаемости. V. Провести иммунофункциональный и фенотипический анализ. VI. Для измерения двухлетней бессобытийной выживаемости (EFS).

КОНТУР:

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в дни -21 и 14, ибритумомаб тиуксетан в/в в день -14, TLI в дни с -11 до -7 и с -4 до -1 и антитимоцитарный глобулин в/в в течение 4-6 часов в день. дни от -11 до -7. Пациенты также проходят TLI в дни с -11 по -7 и с -4 по -1.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты подвергаются аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT) в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают циклоспорин перорально (п/о) два раза в день (дважды в день) или в/в в дни от -3 до 56 с постепенным снижением до 6 месяцев и микофенолата мофетил перорально два раза в день или в/в в дни 0-28.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидив кластера дифференцировки (CD)20+ неходжкинская лимфома (НХЛ) (в эту категорию входят фолликулярная степень I, II, III, маргинальная зона, мантийно-клеточная, диффузная крупноклеточная В-клеточная, малая лимфоцитарная лимфома) и CD20+ Болезнь Ходжкина, для которой стандартная лечебная терапия не существует или более не эффективна
  • Пациенты должны иметь по крайней мере один предшествующий химиотерапевтический режим; только стероиды и местное облучение не считаются схемами лечения; лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в исследование; Ритуксан сам по себе не считается режимом лечения; тем не менее, Bexxar или Zevalin (ibritumomab tiuxetan) подходят, и пациенты должны пройти радиоиммунотерапию (RIT) > 12 месяцев до регистрации
  • Карновский статус производительности ≥ 60%
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Общий билирубин в пределах институциональной нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Анализы крови без ограничений
  • Пациенты, у которых было что-либо меньше, чем CR (PR, SD или прогрессирующее заболевание) к их последнему режиму спасения
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты, подходящие для немиелоаблативной трансплантации или наилучшего лечения, которые имеют подходящего (9/10 или лучше) родственного или неродственного донора
  • Пациенты, которые считаются рефрактерными к ритуксимабу (определяется как прогрессирование в течение 6 месяцев после их последнего режима, содержащего ритуксимаб)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, ритуксимаб в течение трех месяцев (если нет признаков прогрессирования), или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных агентами. введенные более чем за 4 недели до этого, исключаются; это не включает использование стероидов, которое может продолжаться до двух дней до регистрации
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Неполучение разрешения на страхование/оплату Зевалина, если субъект не согласен покрыть расходы
  • Пациенты с известными активными метастазами в головной мозг, другими неврологическими расстройствами/дисфункциями или судорожным расстройством в анамнезе или другой неврологической дисфункцией должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией (предполагаемой или задокументированной) с прогрессированием после соответствующей терапии в течение более одного месяца.
  • Пациенты с симптоматической ИБС, неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью; фракцию выброса левого желудочка измерять не требуется, однако, если она измеряется, пациент исключается, если фракция выброса < 30%
  • Пациенты, которым требуется дополнительный непрерывный кислород; диффузионную способность легких монооксида углерода (DLCO) измерять не требуется, однако, если она измеряется, пациент исключается, если DLCO < 35%
  • Пациенты с клиническими или лабораторными признаками заболевания печени будут оцениваться на предмет причины заболевания печени, его клинической тяжести с точки зрения функции печени и гистологии, а также степени портальной гипертензии.

  • Пациенты с любым из следующих нарушений функции печени будут исключены:

    • Молниеносная печеночная недостаточность
    • Цирроз печени с признаками портальной гипертензии или мостовидного фиброза
    • Алкогольный гепатит
    • Варикоз пищевода
    • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе
    • Печеночная энцефалопатия
    • Некорректируемая синтетическая дисфункция печени, проявляющаяся удлинением протромбинового времени.
    • Асцит, связанный с портальной гипертензией
    • Хронический вирусный гепатит с общим билирубином в сыворотке > 3 мг/дл
    • Симптоматическая билиарная болезнь
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (ибритумомаб тиуксетан, аллогенная ПЛСКТ)

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают ритуксимаб в/в в дни -21 и 14, ибритумомаб тиуксетан в/в в день -14, TLI в дни с -11 по -7 и с -4 по -1 и антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 4-6 часов в дни -11. до -7. Пациенты также проходят TLI в дни с -11 по -7 и с -4 по -1.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную ПЛСКТ в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают циклоспорин перорально два раза в день или в/в в дни от -3 до 56 с постепенным снижением дозы до 6 месяцев и микофенолата мофетил перорально два раза в день или в/в в дни 0-28.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
Радиация: тотальное узловое облучение
Пройти TLI
Другие имена:
  • TLI
  • тотальное лимфоидное облучение
Биологический: антитимоцитарный глобулин
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТГАМ
  • АТГ
  • Тимоглобулин
  • иммуноглобулин лимфоцитов
Лекарство: циклоспорин
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Лекарство: микофенолата мофетил
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройдите аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Биологический: ибритумомаб тиуксетан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зевалин
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройдите аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии ответов (PD/SD в PR и CR)
Временное ограничение: До 60 дней после трансплантации
Рассчитано вместе с 95% доверительными интервалами (ДИ). Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния характеристик пациента (например, низкий/высокий уровень изофермента-3 лактатдегидрогеназы [ЛДГ] или иммунологические корреляты) на скорость конверсии ответа.
До 60 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время приживления/химеризма
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается по методу Каплана и Мейера. Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам пациентов будет выполнено с использованием логрангового теста. Регрессия Кокса (пропорциональные риски) будет использоваться для оценки многовариантных прогностических моделей результатов времени до события, когда это необходимо.
До 3 лет
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: До 730 дня
До 730 дня
Частота хронической РТПХ
Временное ограничение: До 730 дня
До 730 дня
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 730 дня
Оценивается по методу Каплана и Мейера. Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам пациентов будет выполнено с использованием логрангового теста. Регрессия Кокса (пропорциональные риски) будет использоваться для оценки многовариантных прогностических моделей результатов времени до события, когда это необходимо.
До 730 дня
ЭФС
Временное ограничение: 2 года
Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам пациентов будет выполнено с использованием логрангового теста. Регрессия Кокса (пропорциональные риски) будет использоваться для оценки многовариантных прогностических моделей результатов времени до события, когда это необходимо.
2 года
Токсичность
Временное ограничение: До 730 дня
Токсичность, измеренная Национальным институтом рака (NCI) Common Terminology Criteries for Adverse Events v4.0
До 730 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joseph Tuscano

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Tuscano, UC Davis Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 367905
  • UCDCC#233 (ДРУГОЙ: UC Davis)
  • NCI-2012-02753 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками