Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zevalin före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med non-Hodgkin-lymfom

28 november 2022 uppdaterad av: Joseph Tuscano

Användning av Zevalin för att förbättra effekten av icke-myeloablativ allogen transplantation hos patienter med återfallande eller refraktär CD20+ non-Hodgkins lymfom

Denna fas II-studie studerar hur väl ibritumomab tiuxetan före transplantation av perifert blodstamcell från donator fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom. Att ge rituximab, antitymocytglobulin och totallymfoid bestrålning (TLI) före en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller och hjälper till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. Radiomärkta monoklonala antikroppar, såsom ibritumomab tiuxetan, kan också hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge rituximab, antitymocytglobulin och TLI före transplantationen tillsammans med ciklosporin och mykofenolatmofetil efter transplantationen kan förhindra att detta händer. Att ge en radiomärkt monoklonal antikropp före en donator perifert blodstamcellstransplantation kan vara en effektiv behandling för icke-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att mäta responsomvandlingen (progressiv sjukdom [PD]/stabil sjukdom [SD] till partiell respons [PR] och fullständig respons [CR]).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma tiden till ympning/chimerism. II. Att bedöma graden av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD). III. För att bedöma toxicitet. IV. För att bestämma den totala överlevnaden. V. Att undersöka immunfunktionell och fenotypisk analys. VI. För att mäta två års händelsefri överlevnad (EFS).

SKISSERA:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får rituximab intravenöst (IV) på dagarna -21 och 14, ibritumomab tiuxetan IV på dag -14, TLI på dagarna -11 till -7 och -4 till -1 och antitymocytglobulin IV under 4-6 timmar på dagar -11 till -7. Patienter genomgår också TLI på dagarna -11 till -7 och -4 till -1.

TRANSPLANTERING: Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) på dag 0.

GVHD PROFYLAX: Patienter får ciklosporin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller IV på dagarna -3 till 56 med avsmalning till 6 månader och mykofenolatmofetil PO BID eller IV på dagarna 0-28.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade återfallande differentieringskluster (CD)20+ non-Hodgkins lymfom (NHL) (inkluderade i denna kategori är follikulär grad I, II, III, marginalzon, mantelcell, diffus stor B-cell, liten lymfocytisk lymfom) och CD20+ Hodgkins sjukdom för vilken standardkurativ behandling inte existerar eller inte längre är effektiv
  • Patienterna måste ha haft minst en tidigare kemoterapeutisk regim; Enbart steroider och lokal strålning räknas inte som kurer; strålbehandling måste ha avslutats minst 4 veckor före inträde i studien; Rituxan ensamt räknas inte som en regim; Men det gör Bexxar eller Zevalin (ibritumomab tiuxetan) och patienter måste ha avslutat radioimmunterapi (RIT) > 12 månader före inskrivning
  • Karnofskys prestandastatus på ≥ 60 %
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Totalt bilirubin inom institutionella normala gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 gånger institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Blod räknas inga begränsningar
  • Patienter som hade något mindre än en CR (PR, SD eller progressiv sjukdom) till sin senaste räddningsregim
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter lämpliga för icke-myeloablativ transplantation eller bästa behandling som har en tillgänglig matchad (9/10 eller bättre) relaterad eller obesläktad donator
  • Patienter som anses vara rituximab-refraktära (definieras som progression inom 6 månader efter sin senaste rituximab-innehållande regim)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien, rituximab inom tre månader (såvida det inte finns tecken på progression), eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel administrerade mer än 4 veckor tidigare är uteslutna; detta inkluderar inte användningen av steroider som kan fortsätta fram till två dagar före registreringen
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Underlåtenhet att erhålla försäkring/betalningstillstånd för Zevalin, såvida inte försökspersonen går med på att täcka kostnaden
  • Patienter med kända aktiva hjärnmetastaser, andra neurologiska störningar/dysfunktioner eller tidigare anfallsstörningar eller annan neurologisk dysfunktion bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos
  • Patienter som har en okontrollerad infektion (förmodad eller dokumenterad) med progression efter lämplig behandling i mer än en månad
  • Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom, okontrollerad kronisk hjärtsvikt; vänsterkammars ejektionsfraktion behöver inte mätas, men om den mäts utesluts patienten om ejektionsfraktionen är < 30 %
  • Patienter som behöver kompletterande kontinuerligt syre; diffusionskapaciteten i lungan av kolmonoxid (DLCO) behöver inte mätas, men om den mäts utesluts patienten om DLCO < 35 %
  • Patienter med kliniska eller laboratoriemässiga bevis på leversjukdom kommer att utvärderas för orsaken till leversjukdomen, dess kliniska svårighetsgrad i termer av leverfunktion och histologi, och för graden av portal hypertoni

  • Patienter med någon av följande leverfunktionsavvikelser kommer att exkluderas:

    • Fulminant leversvikt
    • Cirros med tecken på portal hypertoni eller överbryggande fibros
    • Alkoholisk hepatit
    • Esofagusvaricer
    • En historia av blödande esofagusvaricer
    • Hepatisk encefalopati
    • Okorrigerbar syntetisk leverdysfunktion som påvisas genom förlängning av protrombintiden
    • Ascites relaterad till portal hypertoni
    • Kronisk viral hepatit med totalt serumbilirubin > 3 mg/dL
    • Symtomatisk gallsjukdom
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling (ibritumomab tiuxetan, allogen PBSCT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får rituximab IV på dagarna -21 och 14, ibritumomab tiuxetan IV på dag -14, TLI på dagarna -11 till -7 och -4 till -1 och antitymocytglobulin IV under 4-6 timmar på dagarna -11 till -7. Patienter genomgår också TLI på dagarna -11 till -7 och -4 till -1.

TRANSPLANTERING: Patienter genomgår allogen PBSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAX: Patienter får ciklosporin PO BID eller IV på dagarna -3 till 56 med avsmalnande till 6 månader och mykofenolatmofetil PO BID eller IV på dagarna 0-28.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
Strålning: total nodal bestrålning
Genomgå TLI
Andra namn:
  • TLI
  • total lymfoid bestrålning
Biologisk: anti-tymocytglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • lymfocytimmunglobulin
Läkemedel: cyklosporin
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå allogen stamcellstransplantation av perifert blod
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Biologisk: ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andra namn:
  • Zevalin
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen stamcellstransplantation av perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarskonverteringsfrekvens (PD/SD till PR och CR)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter transplantation
Beräknat tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI). Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av patientegenskaper (t.ex. låg/hög laktatdehydrogenasisoenzym-3 [LDH] eller immunologiska korrelat) på svarsomvandlingshastigheten.
Upp till 60 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för engraftment/chimerism
Tidsram: Upp till 3 år
Uppskattad med metoden enligt Kaplan och Meier. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints av viktiga undergrupper av patienter kommer att göras med hjälp av logrank-testet. Cox-regression (proportional hazards) kommer att användas för att utvärdera multivariabla prediktiva modeller av tid-till-händelseutfall när så är lämpligt.
Upp till 3 år
Frekvens av akut GVHD
Tidsram: Fram till dag 730
Fram till dag 730
Frekvens av kronisk GVHD
Tidsram: Fram till dag 730
Fram till dag 730
Total överlevnad
Tidsram: Fram till dag 730
Uppskattad med metoden enligt Kaplan och Meier. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints av viktiga undergrupper av patienter kommer att göras med hjälp av logrank-testet. Cox-regression (proportional hazards) kommer att användas för att utvärdera multivariabla prediktiva modeller av tid-till-händelseutfall när så är lämpligt.
Fram till dag 730
EFS
Tidsram: 2 år
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints av viktiga undergrupper av patienter kommer att göras med hjälp av logrank-testet. Cox-regression (proportional hazards) kommer att användas för att utvärdera multivariabla prediktiva modeller av tid-till-händelseutfall när så är lämpligt.
2 år
Toxiciteter
Tidsram: Fram till dag 730
Toxicitet mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Fram till dag 730

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joseph Tuscano

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph Tuscano, UC Davis Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 367905
  • UCDCC#233 (ÖVRIG: UC Davis)
  • NCI-2012-02753 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av non Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar