Zevalin przed przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy chłoniak nieziarniczy (CD)20+ nieziarniczy (NHL) (do tej kategorii zalicza się grudkowy stopień I, II, III, strefę brzeżną, komórki płaszcza, rozlany chłoniak z dużych limfocytów B, chłoniak z małych limfocytów) i Choroba Hodgkina CD20+, dla której standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne
• Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii; same sterydy i miejscowe promieniowanie nie liczą się jako schematy leczenia; radioterapia musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania; Sam Rituxan nie liczy się jako schemat; jednak Bexxar lub Zevalin (ibritumomab tiuksetan) tak, a pacjenci muszą przejść radioimmunoterapię (RIT) > 12 miesięcy przed włączeniem
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Bilirubina całkowita w granicach norm instytucjonalnych
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 razy górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Liczba krwinek bez ograniczeń
• Pacjenci, którzy mieli cokolwiek mniej niż CR (PR, SD lub postępująca choroba) do ostatniego schematu ratunkowego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu niemieloablacyjnego lub najlepszego leczenia, u których dostępny jest dopasowany (9/10 lub lepszy) spokrewniony lub niespokrewniony dawca
• Pacjenci uznani za opornych na leczenie rytuksymabem (zdefiniowani jako progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu leczenia zawierającego rytuksymab)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania, rytuksymab w ciągu trzech miesięcy (chyba że istnieją dowody na progresję) lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podane wcześniej niż 4 tygodnie wcześniej są wykluczone; nie obejmuje to stosowania sterydów, które może trwać do dwóch dni przed rejestracją
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Nieuzyskanie autoryzacji ubezpieczenia/płatności dla Zevalin, chyba że podmiot wyrazi zgodę na pokrycie kosztów
• Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu, innymi zaburzeniami/dysfunkcjami neurologicznymi lub napadami drgawkowymi w wywiadzie lub innymi dysfunkcjami neurologicznymi powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie
• Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem (podejrzewanym lub udokumentowanym) z progresją po odpowiednim leczeniu trwającym dłużej niż jeden miesiąc
• Pacjenci z objawową chorobą wieńcową, niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca; oznaczenie frakcji wyrzutowej lewej komory nie jest wymagane, jednak jeśli jest mierzona, pacjent jest wykluczony, jeśli frakcja wyrzutowa wynosi < 30%
• Pacjenci wymagający dodatkowego ciągłego podawania tlenu; pojemność dyfuzyjna płuc tlenku węgla (DLCO) nie musi być mierzona, jednak jeśli jest mierzona, pacjent jest wykluczony, jeśli DLCO < 35%
• Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami choroby wątroby zostaną poddani ocenie pod kątem przyczyny choroby wątroby, jej ciężkości klinicznej pod względem czynności wątroby i histologii oraz stopnia nadciśnienia wrotnego

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zaburzeń czynności wątroby zostaną wykluczeni:

  • Piorunująca niewydolność wątroby
  • Marskość z objawami nadciśnienia wrotnego lub zwłóknienia pomostowego
  • Alkoholowe zapalenie wątroby
  • Żylaki przełyku
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Niemożliwa do skorygowania syntetyczna dysfunkcja wątroby, objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego
  • Wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl
  • Objawowa choroba dróg żółciowych
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).