Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика повышения разовых доз TAK-935

1 июня 2016 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики эскалации однократных доз TAK-935 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является характеристика профиля безопасности и переносимости TAK-935 у здоровых участников при введении в виде однократной дозы перорального раствора с возрастающими уровнями доз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании тестируется препарат ТАК-935. TAK-935 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу и оценить, как TAK-935 обрабатывается организмом. В этом исследовании будут рассмотрены побочные эффекты и лабораторные результаты у людей, принимающих TAK-935, и оно разработано как рандомизированное исследование с повышением дозы.

Исследование будет состоять из 6 когорт по 8 участников в каждой когорте. В каждой когорте 6 участников получат разовую дозу TAK-935, а 2 участника получат плацебо после 10-часового голодания. Начальная доза будет составлять 15 мг, за которой следуют запланированные дозы 50, 200, 600, 900 и не более 1350 мг в последующих когортах.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет до 51 дня. Участники совершат 2 визита в клинику, включая один 7-дневный период пребывания в клинике. Со всеми участниками свяжутся по телефону через 14 дней после введения дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Является здоровым взрослым мужчиной или женщиной в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
  2. Весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно на момент скринингового визита.

Критерий исключения:

  1. Имеет неконтролируемые, клинически значимые неврологические (включая судорожные расстройства), сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, иммунологические, эндокринные или психические расстройства или другие отклонения.
  2. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата ТАК-935.
  3. В истории болезни участника есть какие-либо находки, значимые результаты медицинского осмотра или лабораторных тестов на безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-935 15 мг
ТАК-935 раствор 15 мг перорально однократно в 1-й день.
Лекарство: ТАК-935
ТАК-935 пероральный раствор
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-935 50 мг
TAK-935 50 мг раствор, перорально, однократно, в 1-й день.
Лекарство: ТАК-935
ТАК-935 пероральный раствор
Экспериментальный: Когорта 3: TAK-935 200 мг
TAK-935 200 мг раствора, перорально однократно, в 1-й день.
Лекарство: ТАК-935
ТАК-935 пероральный раствор
Экспериментальный: Когорта 4: TAK-935 600 мг
TAK-935 600 мг раствора, перорально, однократно, в 1-й день.
Лекарство: ТАК-935
ТАК-935 пероральный раствор
Экспериментальный: Когорта 5: TAK-935 900 мг
TAK-935 900 мг раствора, перорально, однократно, в 1-й день.
Лекарство: ТАК-935
ТАК-935 пероральный раствор
Экспериментальный: Когорта 6: TAK-935 1350 мг
TAK-935 1350 мг раствора, перорально, однократно, в 1-й день.
Лекарство: ТАК-935
ТАК-935 пероральный раствор
Плацебо Компаратор: Когорты 1–6: плацебо
Раствор TAK-935, соответствующий плацебо, перорально, однократно, в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
TAK-935 раствор для приема внутрь, соответствующий плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
С 1 по 30 день
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Процент участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), собранными в течение периода лечения.
С 1 по 14 день
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Процент участников с любыми заметно аномальными жизненными показателями (температура полости рта, частота дыхания, пульс и кровяное давление), собранными в течение периода лечения.
С 1 по 14 день
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Процент участников с любыми явно аномальными критериями стандартной ЭКГ в 12 отведениях, измеренной в течение периода лечения.
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-935
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-935
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности TAK-935
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-935

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками