Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka rosnących pojedynczych dawek TAK-935

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek TAK-935 u zdrowych osób

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji TAK-935 u zdrowych uczestników po podaniu jako pojedyncza dawka roztworu doustnego przy rosnących poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to TAK-935. TAK-935 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki oraz oceny, w jaki sposób TAK-935 jest przetwarzany przez organizm. To badanie dotyczy skutków ubocznych i wyników badań laboratoryjnych u osób, które przyjmują TAK-935 i jest zaprojektowane jako randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki.

Badanie będzie składać się z 6 kohort po 8 uczestników w każdej kohorcie. W każdej kohorcie 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę TAK-935, a 2 uczestników otrzyma placebo po 10-godzinnym poście. Dawka początkowa będzie wynosić 15 mg, a następnie planowane dawki 50, 200, 600, 900 i nie przekraczać 1350 mg w kolejnych kohortach.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 51 dni. Uczestnicy odbędą 2 wizyty w klinice, w tym jeden 7-dniowy okres połogu w poradni. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 14 dni po dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2, włącznie z wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowane, klinicznie istotne neurologiczne (w tym zaburzenia napadowe), sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne lub psychiatryczne lub inne nieprawidłowości.
  2. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-935.
  3. W historii medycznej uczestnika znajdują się jakiekolwiek odkrycia, istotne wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjne testy bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Komparator placebo: Kohorty 1-6: Placebo
TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, raz, w dniu 1.
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) zebranymi w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria znacznie odbiegające od normy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (temperatura w jamie ustnej, częstość oddechów, tętno i ciśnienie krwi) zebranych w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria wyraźnie nieprawidłowych pomiarów elektrokardiogramu (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zmierzonego w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-935
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-935
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-935
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-935

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami