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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-935

1 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-935 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità di TAK-935 in partecipanti sani quando somministrato come dose singola di soluzione orale a livelli di dose crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è TAK-935. Il TAK-935 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata e per valutare come il TAK-935 viene elaborato dall'organismo. Questo studio esaminerà gli effetti collaterali e i risultati di laboratorio nelle persone che assumono TAK-935 ed è concepito come uno studio randomizzato sull'aumento della dose.

Lo studio sarà composto da 6 coorti con 8 partecipanti in ciascuna coorte. In ciascuna coorte, 6 partecipanti riceveranno una singola dose di TAK-935 e 2 partecipanti riceveranno placebo dopo un digiuno di 10 ore. La dose iniziale sarà di 15 mg seguita da dosi pianificate di 50, 200, 600, 900 e non supererà i 1350 mg nelle coorti successive.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 51 giorni. I partecipanti effettueranno 2 visite alla clinica, incluso un periodo di reclusione di 7 giorni in clinica. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo la dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi al momento del consenso informato.
  2. Pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, compreso alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia neurologica (compresi i disturbi convulsivi) incontrollata, clinicamente significativa, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina o psichiatrica o altre anomalie.
  2. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-935.
  3. C'è qualche riscontro nella storia medica del partecipante, risultati significativi dall'esame fisico o test di laboratorio di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 soluzione da 15 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 soluzione da 50 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 soluzione da 200 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 soluzione da 600 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 Soluzione da 900 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 soluzione da 1350 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Comparatore placebo: Coorti 1-6: Placebo
TAK-935 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: Placebo
TAK-935 soluzione orale corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 30
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) raccolti durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con segni vitali marcatamente anormali (temperatura orale, frequenza respiratoria, polso e pressione sanguigna) raccolti durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con criteri marcatamente anormali per l'ECG standard a 12 derivazioni misurati raccolti durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-935
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-935
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito di TAK-935
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-935

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