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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de TAK-935

1 de junio de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas crecientes de TAK-935 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de TAK-935 en participantes sanos cuando se administra como una dosis única de solución oral en niveles de dosis crecientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es TAK-935. TAK-935 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada y para evaluar cómo el cuerpo procesa TAK-935. Este estudio analizará los efectos secundarios y los resultados de laboratorio en personas que toman TAK-935 y está diseñado como un estudio aleatorio de aumento de dosis.

El estudio constará de 6 cohortes con 8 participantes en cada cohorte. En cada Cohorte, 6 participantes recibirán una dosis única de TAK-935 y 2 participantes recibirán placebo después de un ayuno de 10 horas. La dosis inicial será de 15 mg, seguida de dosis planificadas de 50, 200, 600, 900 y sin exceder los 1350 mg en cohortes posteriores.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 51 días. Los participantes harán 2 visitas a la clínica, incluido un período de 7 días de confinamiento en la clínica. Todos los participantes serán contactados por teléfono 14 días después de la dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un adulto sano de sexo masculino o femenino que tiene entre 19 y 55 años de edad inclusive al momento del consentimiento informado.
  2. Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad neurológica (incluidos los trastornos convulsivos), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina o psiquiátrica no controlada y clínicamente significativa, u otra anomalía.
  2. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-935.
  3. Hay algún hallazgo en el historial médico del participante, resultados significativos del examen físico o pruebas de laboratorio de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: TAK-935 15 mg
Solución de 15 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 2: TAK-935 50 mg
Solución de 50 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 3: TAK-935 200 mg
Solución de 200 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 4: TAK-935 600 mg
Solución de 600 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 5: TAK-935 900 mg
Solución de 900 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 6: TAK-935 1350 mg
Solución de 1350 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Comparador de placebos: Cohortes 1-6: Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: Placebo
Solución oral equivalente a placebo TAK-935

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Día 1 a Día 30
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales (hematología, química sérica y análisis de orina) recopilados durante el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El porcentaje de participantes con signos vitales marcadamente anormales (temperatura oral, frecuencia respiratoria, pulso y presión arterial) recopilados durante el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de electrocardiograma (ECG) al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El porcentaje de participantes con cualquier criterio marcadamente anormal para el ECG estándar de 12 derivaciones medido recopilado durante el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-935
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-935
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de TAK-935
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-935

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