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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Einzeldosen von TAK-935

1. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigenden Einzeldosen von TAK-935 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von TAK-935 bei gesunden Teilnehmern zu charakterisieren, wenn es als Einzeldosis einer oralen Lösung in steigenden Dosierungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist TAK-935. TAK-935 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden und zu beurteilen, wie TAK-935 vom Körper verarbeitet wird. Diese Studie wird Nebenwirkungen und Laborergebnisse bei Personen untersuchen, die TAK-935 einnehmen, und ist als randomisierte Dosiserhöhungsstudie konzipiert.

Die Studie wird aus 6 Kohorten mit 8 Teilnehmern in jeder Kohorte bestehen. In jeder Kohorte erhalten 6 Teilnehmer eine Einzeldosis TAK-935 und 2 Teilnehmer erhalten nach 10-stündigem Fasten ein Placebo. Die Anfangsdosis beträgt 15 mg, gefolgt von geplanten Dosen von 50, 200, 600, 900 und höchstens 1350 mg in nachfolgenden Kohorten.

Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 51 Tage. Die Teilnehmer werden 2 Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer 7-tägigen Haftzeit in der Klinik. Alle Teilnehmer werden 14 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 19 bis einschließlich 55 Jahre alt ist.
  2. Wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische (einschließlich Anfallsleiden), kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Störungen oder andere Anomalien.
  2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-935.
  3. Es gibt Befunde in der Krankengeschichte des Teilnehmers, signifikante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder Sicherheitslabortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Kohorten 1–6: Placebo
TAK-935 Placebo-Matching-Lösung, oral, einmal, am 1. Tag.
Arzneimittel: Placebo
TAK-935 Placebo-passende Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), die während des Behandlungszeitraums gesammelt wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die deutlich anormale Kriterien erfüllen, für Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalzeichen (orale Temperatur, Atemfrequenz, Puls und Blutdruck), die während des Behandlungszeitraums erfasst wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Messungen für Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit merklich anormalen Kriterien für das standardmäßige 12-Kanal-EKG, gemessen während des Behandlungszeitraums.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-935
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-935
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich von TAK-935
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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