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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de TAK-935

1 de junho de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas Escalonadas de TAK-935 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade do TAK-935 em participantes saudáveis ​​quando administrado como dose única de solução oral em níveis crescentes de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é o TAK-935. O TAK-935 está sendo testado para encontrar uma dose segura e bem tolerada e para avaliar como o TAK-935 é processado pelo organismo. Este estudo examinará os efeitos colaterais e os resultados de laboratório em pessoas que tomam TAK-935 e foi concebido como um estudo randomizado de aumento da dose.

O estudo consistirá em 6 Coortes com 8 participantes em cada Coorte. Em cada Coorte, 6 participantes receberão uma dose única de TAK-935 e 2 participantes receberão placebo após um jejum de 10 horas. A dose inicial será de 15 mg seguida de doses planejadas de 50, 200, 600, 900 e não excederá 1350 mg em coortes subsequentes.

Este estudo de centro único será conduzido nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 51 dias. Os participantes farão 2 visitas à clínica, incluindo um período de 7 dias de confinamento à clínica. Todos os participantes serão contatados por telefone 14 dias após a dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um adulto saudável do sexo masculino ou feminino com 19 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Pese pelo menos 45 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive na Visita de Triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem doença neurológica (incluindo distúrbios convulsivos), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, endócrina ou psiquiátrica ou outra anormalidade descontrolada e clinicamente significativa.
  2. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-935.
  3. Há qualquer achado no histórico médico do participante, resultados significativos do exame físico ou testes laboratoriais de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 solução de 15 mg, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral
Experimental: Coorte 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 solução de 50 mg, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral
Experimental: Coorte 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 solução de 200 mg, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral
Experimental: Coorte 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 solução de 600 mg, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral
Experimental: Coorte 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 solução de 900 mg, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral
Experimental: Coorte 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 solução de 1350 mg, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral
Comparador de Placebo: Coortes 1-6: Placebo
Solução equivalente a placebo TAK-935, por via oral, uma vez, no dia 1.
Medicamento: Placebo
TAK-935 solução oral compatível com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Dia 1 ao Dia 30
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais, para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais (hematologia, química sérica e exame de urina) coletados durante o período de tratamento.
Dia 1 ao Dia 14
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais, para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
A porcentagem de participantes com quaisquer sinais vitais marcadamente anormais (temperatura oral, frequência respiratória, pulso e pressão arterial) coletados durante o período de tratamento.
Dia 1 ao Dia 14
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais, para medições de eletrocardiograma (ECG) pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
A porcentagem de participantes com quaisquer critérios marcadamente anormais para ECG padrão de 12 derivações medidos durante o período de tratamento.
Dia 1 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-935
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose
Múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-935
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose
Múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito de TAK-935
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose
Múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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