Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika eskalujících jednotlivých dávek TAK-935

1. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých dávek TAK-935 u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti TAK-935 u zdravých účastníků při podávání jako jedna dávka perorálního roztoku při zvyšujících se úrovních dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je TAK-935. TAK-935 se testuje, aby se nalezla bezpečná a dobře tolerovaná dávka a aby se posoudilo, jak je TAK-935 tělem zpracováván. Tato studie se zaměří na vedlejší účinky a laboratorní výsledky u lidí, kteří užívají TAK-935 a je navržena jako randomizovaná studie zvyšující dávku.

Studie se bude skládat ze 6 kohort s 8 účastníky v každé kohortě. V každé kohortě dostane 6 účastníků jednu dávku TAK-935 a 2 účastníci dostanou placebo po 10hodinovém hladovění. Počáteční dávka bude 15 mg, po níž budou následovat plánované dávky 50, 200, 600, 900 a nepřekročí 1350 mg v následujících kohortách.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 51 dní. Účastníci absolvují 2 návštěvy kliniky, včetně jedné 7denní hospitalizace na klinice. Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni 14 dní po dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý dospělý muž nebo žena, který je v době informovaného souhlasu ve věku 19 až 55 let včetně.
  2. Váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2, včetně při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické (včetně záchvatových poruch), kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné abnormality.
  2. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-935.
  3. Existuje jakýkoli nález v anamnéze účastníka, významné výsledky fyzikálního vyšetření nebo bezpečnostní laboratorní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Skupina 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Kohorta 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Skupina 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Kohorta 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Skupina 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Komparátor placeba: Skupiny 1–6: Placebo
TAK-935 roztok odpovídající placebu, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: Placebo
TAK-935 perorální roztok odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 30
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Den 1 až den 30
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 14
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami (hematologie, chemie séra a analýza moči) shromážděné během období léčby.
Den 1 až den 14
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria, pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 14
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními vitálními znaky (orální teplota, frekvence dýchání, puls a krevní tlak) shromážděné během období léčby.
Den 1 až den 14
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 14
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními kritérii pro standardní 12svodové EKG naměřené během období léčby.
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-935
Časové okno: Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-935
Časové okno: Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna TAK-935
Časové okno: Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení