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TAK-935の単回投与量の漸増の安全性、忍容性、および薬物動態

2016年6月1日 更新者：Takeda

健康な被験者におけるTAK-935の単回用量の増加に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性および薬物動態研究

この研究の目的は、用量レベルを徐々に上げて経口溶液を単回投与した場合の、健康な参加者における TAK-935 の安全性と忍容性のプロファイルを特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬はTAK-935です。 TAK-935 は、安全で忍容性の高い用量を見つけ、TAK-935 が体内でどのように処理されるかを評価するために試験されています。 この研究では、TAK-935 を摂取した人々の副作用と検査結果を調べ、無作為化された用量上昇研究として設計されています。

この研究は、各コホートに8人の参加者を持つ6つのコホートで構成されます。 各コホートで、6 人の参加者が TAK-935 の単回投与を受け、2 人の参加者が 10 時間の絶食後にプラセボを受け取ります。 開始用量は 15 mg で、その後に 50、200、600、900 の計画用量が続き、その後のコホートでは 1350 mg を超えないようにします。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 51 日間です。 参加者は、クリニックへの 7 日間の監禁期間を 1 回含む、2 回のクリニック訪問を行います。 すべての参加者は、フォローアップ評価のために治験薬の投与から14日後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で19〜55歳の健康な男性または女性の成人です。
  2. -体重が少なくとも45 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m ^ 2（スクリーニング訪問時を含む）。

除外基準:

  1. 制御されていない、臨床的に重要な神経学的（発作障害を含む）、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、内分泌疾患、または精神障害、またはその他の異常があります。
  2. TAK-935の製剤の任意の成分に対して既知の過敏症があります。
  3. -参加者の病歴、身体検査、または安全性検査からの重要な結果に何らかの所見があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg 溶液、経口、1 日目に 1 回。
薬：TAK-935
TAK-935 内服液
実験的：コホート 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50mg溶液、経口、1回、1日目。
薬：TAK-935
TAK-935 内服液
実験的：コホート 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200mg溶液、経口、1日目。
薬：TAK-935
TAK-935 内服液
実験的：コホート 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600mg溶液、経口、1日目。
薬：TAK-935
TAK-935 内服液
実験的：コホート5：TAK-935 900mg
TAK-935 900mg 溶液、経口、1 日目。
薬：TAK-935
TAK-935 内服液
実験的：コホート 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg 溶液、経口、1 日目。
薬：TAK-935
TAK-935 内服液
プラセボコンパレーター：コホート1～6：プラセボ
TAK-935 プラセボ マッチング ソリューション、経口、1 日目に 1 回。
薬：プラセボ
TAK-935 プラセボ対応内服液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目～30日目
有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象 (TEAE) は、治験薬の投与後、治験薬の最終投与後 30 日以内に発症する有害事象として定義されます。
1日目～30日目
投与後少なくとも 1 回の安全性検査室試験について、著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～14日目
治療期間中に収集された標準的な安全検査値（血液学、血清化学、および尿検査）が著しく異常な参加者の割合。
1日目～14日目
投与後少なくとも1回のバイタルサイン測定について、著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～14日目
治療期間中に収集された、著しく異常なバイタル サイン (口腔温度、呼吸数、脈拍、および血圧) を持つ参加者の割合。
1日目～14日目
投与後少なくとも1回の心電図（ECG）測定について、著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～14日目
治療期間中に収集された、標準的な 12 誘導心電図の測定基準が著しく異常な基準を持つ参加者の割合。
1日目～14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-935 の最大観測血漿濃度
時間枠：複数の時点 (最大 96 時間) 投与後
複数の時点 (最大 96 時間) 投与後
AUClast: TAK-935 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：複数の時点 (最大 96 時間) 投与後
複数の時点 (最大 96 時間) 投与後
AUC∞: TAK-935 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：複数の時点 (最大 96 時間) 投与後
複数の時点 (最大 96 時間) 投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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