Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved eskalerende enkeltdoser av TAK-935

1. juni 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av økende enkeltdoser av TAK-935 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til TAK-935 hos friske deltakere når det administreres som en enkelt dose mikstur ved økende dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er TAK-935. TAK-935 blir testet for å finne en trygg og godt tolerert dose og for å vurdere hvordan TAK-935 behandles av kroppen. Denne studien vil se på bivirkninger og laboratorieresultater hos personer som tar TAK-935 og er designet som en randomisert doseøkende studie.

Studien vil bestå av 6 kohorter med 8 deltakere i hver kohort. I hver kohort vil 6 deltakere motta en enkelt dose TAK-935 og 2 deltakere vil få placebo etter en 10-timers faste. Startdosen vil være 15 mg etterfulgt av planlagte doser på 50, 200, 600, 900 og ikke overstige 1350 mg i påfølgende kohorter.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 51 dager. Deltakerne vil foreta 2 besøk til klinikken, inkludert en 7-dagers periode med innestengelse til klinikken. Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon 14 dager etter dosen av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne som er 19 til 55 år inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inkludert ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert anfallsforstyrrelser), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom eller psykiatrisk lidelse eller annen abnormitet.
  2. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-935.
  3. Det er noe funn i deltakerens sykehistorie, signifikante resultater fra fysisk undersøkelse eller sikkerhetslaboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Placebo komparator: Kohorter 1-6: Placebo
TAK-935 placebo-matchende løsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: Placebo
TAK-935 placebo-matchende mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter mottak av studiemedikament og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikament.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene, for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Prosentandelen av deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) samlet inn i løpet av behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller markert unormale kriterier, for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Prosentandelen av deltakere med markert unormale vitale tegn (oral temperatur, respirasjonsfrekvens, puls og blodtrykk) samlet i løpet av behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene, for elektrokardiogram (EKG) målinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Prosentandelen av deltakere med noen markert unormale kriterier for standard 12-avlednings EKG målt samlet i løpet av behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig av TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-935

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger