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TAK-935의 단일 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학

2016년 6월 1일 업데이트: Takeda

건강한 피험자에서 TAK-935의 단일 용량 증량에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구

이 연구의 목적은 증가하는 용량 수준에서 단일 용량의 경구 용액으로 투여될 때 건강한 참가자에서 TAK-935의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-935입니다. TAK-935는 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾고 TAK-935가 신체에서 어떻게 처리되는지 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-935를 복용하는 사람들의 부작용과 실험실 결과를 살펴보고 무작위 용량 상승 연구로 설계되었습니다.

연구는 각 코호트에 8명의 참가자가 있는 6개의 코호트로 구성됩니다. 각 코호트에서 6명의 참가자는 TAK-935의 단일 용량을 받게 되며 2명의 참가자는 10시간 단식 후 위약을 받게 됩니다. 시작 용량은 15mg이고 이후 계획된 용량은 50, 200, 600, 900이며 후속 코호트에서 1350mg을 초과하지 않습니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 51일입니다. 참가자는 7일 동안의 진료소 격리 기간을 포함하여 2회 진료소를 방문하게 됩니다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물 투여 후 14일에 전화로 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
  2. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 내지 30.0kg/m^2이며 스크리닝 방문 시 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적(발작 장애 포함), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환 또는 정신 장애 또는 기타 이상이 있습니다.
  2. TAK-935 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  3. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 중요한 결과가 발견되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1: TAK-935 15mg
TAK-935 15mg 용액, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-935
TAK-935 내복액
실험적: 코호트 2: TAK-935 50mg
TAK-935 50mg 용액, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-935
TAK-935 내복액
실험적: 코호트 3: TAK-935 200mg
TAK-935 200mg 용액, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-935
TAK-935 내복액
실험적: 코호트 4: TAK-935 600mg
TAK-935 600mg 용액, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-935
TAK-935 내복액
실험적: 코호트 5: TAK-935 900mg
TAK-935 900mg 용액, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-935
TAK-935 내복액
실험적: 코호트 6: TAK-935 1350mg
TAK-935 1350mg 용액, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-935
TAK-935 내복액
위약 비교기: 집단 1-6: 위약
TAK-935 위약 대조 용액을 1일차에 1회 구두로.
의약품: 위약
TAK-935 플라시보 매칭 내복액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병하는 부작용으로 정의됩니다.
1일차 ~ 30일차
투여 후 적어도 한 번 안전 실험실 테스트에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 14일차
치료 기간 동안 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)을 가진 참가자의 비율.
1일차 ~ 14일차
투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 1일차 ~ 14일차
치료 기간 동안 수집된 현저하게 비정상적인 활력 징후(구강 온도, 호흡수, 맥박 및 혈압)가 있는 참가자의 비율.
1일차 ~ 14일차
투약 후 최소 1회 심전도(ECG) 측정에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 14일차
치료 기간 동안 수집된 표준 12-리드 ECG에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 가진 참가자의 비율.
1일차 ~ 14일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Cmax: TAK-935에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
투여 후 여러 시점(최대 96시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-935에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
투여 후 여러 시점(최대 96시간)
AUC∞: TAK-935의 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
투여 후 여러 시점(최대 96시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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