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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des doses uniques croissantes de TAK-935

1 juin 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques croissantes de TAK-935 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité et de tolérabilité du TAK-935 chez des participants en bonne santé lorsqu'il est administré en une dose unique de solution buvable à des doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est le TAK-935. Le TAK-935 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée et pour évaluer comment le TAK-935 est traité par le corps. Cette étude examinera les effets secondaires et les résultats de laboratoire chez les personnes qui prennent du TAK-935 et est conçue comme une étude randomisée à dose croissante.

L'étude comprendra 6 cohortes avec 8 participants dans chaque cohorte. Dans chaque cohorte, 6 participants recevront une dose unique de TAK-935 et 2 participants recevront un placebo après un jeûne de 10 heures. La dose initiale sera de 15 mg, suivie de doses prévues de 50, 200, 600, 900 et ne dépassant pas 1 350 mg dans les cohortes suivantes.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est de 51 jours maximum. Les participants effectueront 2 visites à la clinique, dont une période de confinement de 7 jours à la clinique. Tous les participants seront contactés par téléphone 14 jours après la dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme adulte en bonne santé âgé de 19 à 55 ans inclusivement au moment du consentement éclairé.
  2. Peser au moins 45 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. A des troubles neurologiques (y compris des troubles épileptiques), cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, immunologiques, endocriniens ou psychiatriques non contrôlés et cliniquement significatifs, ou d'autres anomalies.
  2. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-935.
  3. Il y a une découverte dans les antécédents médicaux du participant, des résultats significatifs d'examen physique ou des tests de sécurité en laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-935 15 mg
Solution TAK-935 à 15 mg, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-935 50 mg
Solution TAK-935 à 50 mg, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable
Expérimental: Cohorte 3 : TAK-935 200 mg
TAK-935 Solution de 200 mg, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable
Expérimental: Cohorte 4 : TAK-935 600 mg
TAK-935 Solution de 600 mg, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable
Expérimental: Cohorte 5 : TAK-935 900 mg
TAK-935 Solution de 900 mg, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable
Expérimental: Cohorte 6 : TAK-935 1350 mg
TAK-935 Solution de 1350 mg, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable
Comparateur placebo: Cohortes 1 à 6 : Placebo
TAK-935 solution correspondant au placebo, par voie orale, une fois, le jour 1.
Médicament: Placebo
TAK-935 solution buvable correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 30
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable survenant après la réception du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 30
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux, pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) recueillies pendant la période de traitement.
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux, pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le pourcentage de participants présentant des signes vitaux nettement anormaux (température buccale, fréquence respiratoire, pouls et tension artérielle) recueillis pendant la période de traitement.
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux, pour les mesures d'électrocardiogramme (ECG) au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le pourcentage de participants présentant des critères nettement anormaux pour l'ECG standard à 12 dérivations mesuré pendant la période de traitement.
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-935
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après l'administration
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après l'administration
AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-935
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après l'administration
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après l'administration
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini du TAK-935
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après l'administration
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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