Оценка дапаглифлозина у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 1 типа (DEPICT 2)
14 февраля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности дапаглифлозина в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа - исследование 2
Целью данного исследования является определение того, является ли добавление дапаглифлозина к инсулину безопасной и эффективной терапией для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Классификация исследования: безопасность, эффективность и фармакокинетика/динамика
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
815
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1180AAX
- Research Site
-
Caba, Аргентина, 1056
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, X5006IKK
- Research Site
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Research Site
-
Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Uccle), Бельгия, 1180
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Research Site
-
Essen, Германия, 45355
- Research Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Research Site
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Research Site
-
Saarlouis, Германия, 66740
- Research Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Research Site
-
Wangen, Германия, 88239
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6020 AZ
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-435
- Research Site
-
Białystok, Польша, 15-351
- Research Site
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-261
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 04736
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Research Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Research Site
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Research Site
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- Research Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Research Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Research Site
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4824
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 74194
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8053095
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Olten, Швейцария, 4600
- Research Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9016
- Research Site
-
Zollikerberg, Швейцария, 8125
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Швеция, 25220
- Research Site
-
Linkoping, Швеция, 587 58
- Research Site
-
Uddevalla, Швеция, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Aki-gun, Япония, 735-0021
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Япония, 661-0002
- Research Site
-
Chitose-shi, Япония, 066-0032
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0002
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония, 721-0927
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Япония, 577-0802
- Research Site
-
Ibusuki-shi, Япония, 891-0401
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-0824
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-0056
- Research Site
-
Kashiwara-shi, Япония, 582-0005
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-0857
- Research Site
-
Koriyama-shi, Япония, 963-8851
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 862-0976
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-8543
- Research Site
-
Miura-shi, Япония, 238-0101
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 455-8530
- Research Site
-
Obihiro-shi, Япония, 080-0016
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0855
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 530-0001
- Research Site
-
Oyama-shi, Япония, 323-0022
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-0001
- Research Site
-
Shibuya-ku, Япония, 150-0013
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 424-0855
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Япония, 305-0812
- Research Site
-
Ushiku-shi, Япония, 300-1207
- Research Site
-
Uwajima-shi, Япония, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 235-0045
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа (СД1)
- Центральный лабораторный С-пептид < 0,7 нг/мл (0,23 нмоль/л)
- Использование инсулина в течение не менее 12 месяцев на каждого пациента, о котором сообщается или в медицинских записях.
- Метод введения инсулина (ДИ или ППИИ) должен оставаться неизменным в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны получать общую дозу инсулина ≥ 0,3 ЕД/кг/день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- При введении инсулина MDI субъект должен получать ≥ 3 инъекций в день.
- Визит для скрининга: центральная лаборатория HbA1c ≥ 7,7% и ≤ 11,0%
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа (СД2) или диабета зрелого возраста у молодых (MODY), операций на поджелудочной железе или хронического панкреатита, которые могут привести к снижению способности бета-клеток
- Прием любого неинсулинового антигипергликемического средства в течение 1 месяца до скрининга
- Прием агониста рецептора ГПП-1 в течение 2 месяцев до скрининга для приема один раз в неделю и в течение 1 месяца до скрининга для приема один или два раза в день
- Прием метформина и/или тиазолидиндионов в течение 2 месяцев до скрининга
- История диабетического кетоацидоза, требующего медицинского вмешательства в течение 1 месяца до скрининга
- История госпитализации для контроля гликемии (гипергликемия или гипогликемия) в течение 1 месяца до скрининга
- Частые эпизоды тяжелой гипогликемии (более одного эпизода, требующие медицинской помощи, неотложной помощи) и/или терапия глюкагоном, проводимая сторонним лицом в течение 1 месяца до скрининга
- История болезни Аддисона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 5 мг
Дапаглифлозин 5 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг в таблетках перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально, один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин по сравнению с плацебо плюс регулируемый инсулин после 24 недель двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее процентное изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить процентное изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем при применении дапаглифлозина 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин по сравнению с плацебо плюс регулируемый инсулин после 24 недель двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Скорректированное среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин по сравнению с плацебо плюс регулируемый инсулин после 24 недель двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения 24-часового непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения 24-часовых показателей глюкозы, полученных с помощью CGM при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин по сравнению с плацебо плюс регулируемый инсулин после 24 недель двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным значением средней амплитуды гликемического отклонения (MAGE) за 24 часа CGM на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить изменение по сравнению с исходным уровнем средней амплитуды отклонений глюкозы (MAGE) 24-часовых показателей глюкозы, полученных с помощью CGM при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин по сравнению с плацебо плюс регулируемый инсулин после 24 недель двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента 24-часовых показателей уровня глюкозы, полученных из CGM, которые попадают в целевой диапазон > 70 мг/дл и <= 180 мг/дл (%) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить изменение относительно исходного уровня процента 24-часовых показателей глюкозы, полученных с помощью CGM, которые попадают в целевой диапазон >70 мг/дл и <=180 мг/дл при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин по сравнению с плацебо плюс регулируемый инсулин после 24 недель двойного слепого лечения
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Процент субъектов со снижением уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF) >= 0,5%, и без случаев тяжелой гипогликемии на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сравнить дапаглифлозин 5 мг или 10 мг плюс регулируемый инсулин с плацебо плюс регулируемый инсулин для доли субъектов, достигших снижения HbA1c от исходного уровня до визита на 24-й неделе >=0,5% без тяжелых эпизодов гипогликемии.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
8 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
2 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-230
- 2014-004599-49 (Номер EudraCT)
- D1695C00007 (Другой идентификатор: AstraZeneca)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дапаглифлозин
-
NCT07404137Завершенный
-
NCT06072326Еще не набираютСахарный диабет 1 типа с диабетической нефропатией
-
NCT07033585Активный, не рекрутирующий
-
NCT07026968Активный, не рекрутирующий