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Evaluación de dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 inadecuadamente controlada (DEPICT 2)

14 de febrero de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dapagliflozina como complemento de la terapia con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 - Estudio dos

El propósito de este estudio es determinar si agregar dapagliflozina a la insulina es una terapia segura y efectiva para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Clasificación del estudio: seguridad, eficacia y farmacocinética/dinámica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
815

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Alemania, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels (Uccle), Bélgica, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
  • Japón
      • Aki-gun, Japón, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japón, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japón, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japón, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japón, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japón, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japón, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japón, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japón, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japón, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japón, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japón, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japón, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japón, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japón, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japón, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japón, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 235-0045
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Suecia, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Suecia, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Research Site
  • Suiza
      • Olten, Suiza, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Suiza, 8125
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Péptido C del laboratorio central < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Uso de insulina durante al menos 12 meses por paciente informado o registros médicos
  • El método de administración de insulina (MDI o CSII) no debe haber cambiado durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Los sujetos deben recibir una dosis total de insulina de ≥ 0,3 U/kg/día durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Si recibe administración de insulina MDI, el sujeto debe recibir ≥ 3 inyecciones por día
  • Visita de selección: laboratorio central HbA1c ≥ 7,7 % y ≤ 11,0 %
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), cirugía pancreática o pancreatitis crónica que podría resultar en una disminución de la capacidad de las células beta
  • Tomar cualquier agente antihiperglucémico que no sea insulina dentro de 1 mes antes de la selección
  • Tomar el agonista del receptor GLP-1 dentro de los 2 meses anteriores a la selección para una administración semanal y dentro de 1 mes antes de la selección para una administración una o dos veces al día
  • Tomando metformina y/o tiazolidinedionas dentro de los 2 meses previos a la selección
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética que requieran intervención médica en el mes anterior a la selección
  • Antecedentes de ingreso hospitalario para el control de la glucemia (ya sea hiperglucemia o hipoglucemia) en el mes anterior a la selección
  • Episodios frecuentes de hipoglucemia grave (más de un episodio que requiere asistencia médica, atención de emergencia) y/o terapia con glucagón administrada por un tercero en el mes anterior a la selección
  • Historia de la enfermedad de Addison

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dapagliflozina 5 mg
Tableta de dapagliflozina de 5 mg por vía oral, una vez al día durante 52 semanas
Droga: Dapagliflozina
Tabletas
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Tableta de dapagliflozina de 10 mg por vía oral, una vez al día durante 52 semanas
Droga: Dapagliflozina
Tabletas
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo por vía oral, una vez al día durante 52 semanas
Otro: Placebo para dapagliflozina
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar el cambio desde el inicio en HbA1c entre dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en la dosis diaria total de insulina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar el cambio porcentual desde el inicio en la dosis diaria total de insulina con dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Línea de base y 24 semanas
Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal con dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio ajustado desde el inicio en el valor medio de monitorización continua de glucosa (MCG) de 24 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar el cambio desde el inicio en el valor medio de las lecturas de glucosa de 24 horas obtenidas de CGM con dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio ajustado desde el inicio en el valor de amplitud media de excursión glucémica (MAGE) de MCG de 24 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar el cambio desde el inicio en la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE) de las lecturas de glucosa de 24 horas obtenidas de CGM con dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de lecturas de glucosa de 24 horas obtenidas de CGM que cae dentro del rango objetivo de > 70 mg/dl y <= 180 mg/dl (%) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de lecturas de glucosa de 24 horas obtenidas de CGM que se encuentran dentro del rango objetivo de >70 mg/dL y <=180 mg/dL con dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Línea de base y 24 semanas
Porcentaje de sujetos con reducción de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 Última observación realizada (LOCF) >= 0,5 % y sin eventos de hipoglucemia grave en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar dapagliflozina 5 mg o 10 mg más insulina ajustable versus placebo más insulina ajustable para la proporción de sujetos que lograron una reducción de HbA1c desde el inicio hasta la visita de la semana 24 >=0,5 % sin eventos de hipoglucemia grave
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (Número EudraCT)
  • D1695C00007 (Otro identificador: AstraZeneca)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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