Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin értékelése nem megfelelően kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DEPICT 2)

2019. február 14. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az inzulinterápia kiegészítéseként 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél – 2. vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dapagliflozin inzulinhoz való hozzáadása biztonságos és hatékony terápia-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat besorolása: Biztonság, Hatékonyság és Farmakokinetika/dinamika

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
815

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentína, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels (Uccle), Belgium, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Research Site
  • Hollandia
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Japán
      • Aki-gun, Japán, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japán, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japán, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japán, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japán, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japán, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japán, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japán, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japán, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japán, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japán, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japán, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japán, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japán, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japán, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japán, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japán, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japán, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 235-0045
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Lengyelország, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Research Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 1307
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Németország, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Németország, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Németország, 88239
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
  • Svájc
      • Olten, Svájc, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Svájc, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Svájc, 8125
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Svédország, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Svédország, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Svédország, 451 80
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa
  • Központi laboratóriumi C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Inzulinhasználat legalább 12 hónapig betegenként vagy orvosi feljegyzésenként
  • Az inzulin beadási módjának (MDI vagy CSII) legalább 3 hónapig változatlannak kell lennie a szűrés előtt
  • Az alanyoknak ≥ 0,3 E/ttkg/nap összinzulinadagot kell kapniuk legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • Ha MDI inzulint kap, az alanynak naponta ≥ 3-szor kell injekciót kapnia
  • Szűrőlátogatás: Központi laboratóriumi HbA1c ≥ 7,7% és ≤ 11,0%
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) vagy fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, amely csökkent béta-sejt-kapacitást eredményezhet
  • Bármilyen nem inzulinos antihiperglikémiás szer szedése a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • GLP-1 receptor agonista szedése a szűrést megelőző 2 hónapon belül heti egyszeri adagolásra és a szűrést megelőző 1 hónapon belül napi egyszeri vagy kétszeri adagolásra
  • Metformin és/vagy tiazolidindionok szedése a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Kórházi felvétel a vércukorszint szabályozására (hiperglikémia vagy hipoglikémia) a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Súlyos hipoglikémia gyakori epizódjai (egynél több epizód igényel orvosi segítséget, sürgősségi ellátást), és/vagy harmadik fél által adott glukagonterápia a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Addison-kór története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin
Tabletek
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin
Tabletek
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Egyéb: Placebo a dapagliflozinhoz
Tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása az 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulin és a placebo plusz állítható inzulin között 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes napi inzulindózisban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A teljes napi inzulinadag kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának összehasonlítása 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal placebóval és állítható inzulinnal 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Korrigált átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának összehasonlítása 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal placebóval és állítható inzulinnal 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a 24 órás folyamatos glükózmonitorozás (CGM) átlagértékében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A CGM-ből 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal kapott 24 órás glükóz értékek kiindulási értékéhez képesti változásának összehasonlítása a placebóval plusz állítható inzulinnal 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a 24 órás CGM átlagos glikémiás excursion amplitúdó (MAGE) értékében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A CGM-ből 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal és placebóval plusz állítható inzulinnal kapott 24 órás glükózértékek átlagos amplitúdójának (MAGE) kiindulási értékének változásának összehasonlítása 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CGM-ből mért 24 órás glükózérték százalékában, amely a > 70 mg/dl és <= 180 mg/dl (%) céltartományba esik a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Összehasonlítani a kiindulási értékhez képest a CGM-ből nyert 24 órás glükózszint százalékos változását, amely a >70 mg/dl és <=180 mg/dl céltartományba esik 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal placebo pluszhoz képest állítható inzulin 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotról a 24. hétre csökkent a HbA1c, az utolsó megfigyelés (LOCF) >= 0,5%, és a 24. héten nem fordult elő súlyos hipoglikémia
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulin és a placebo plusz állítható inzulin összehasonlítása azon alanyok aránya tekintetében, akiknél a HbA1c csökkenése a kiindulási értékről a 24. heti vizitig >=0,5% súlyos hipoglikémiás események nélkül
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AstraZeneca

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT szám)
  • D1695C00007 (Egyéb azonosító: AstraZeneca)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése