Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dapagliflozinu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu (DEPICT 2)

14. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u pacientů s diabetem mellitus 1. typu – studie 2

Účelem této studie je zjistit, zda je přidání dapagliflozinu k inzulínu bezpečnou a účinnou terapií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasifikace studie: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika/dynamika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
815

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels (Uccle), Belgie, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Holandsko
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Japonsko
      • Aki-gun, Japonsko, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japonsko, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonsko, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonsko, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japonsko, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japonsko, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonsko, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japonsko, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japonsko, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japonsko, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japonsko, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japonsko, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235-0045
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Švédsko, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Centrální laboratorní C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
  • Užívání inzulínu po dobu nejméně 12 měsíců na hlášeného pacienta nebo lékařské záznamy
  • Způsob podávání inzulinu (MDI nebo CSII) musí být nezměněn alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Subjekty musí být na celkové dávce inzulinu ≥ 0,3 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Pokud je mu podáván inzulín MDI, musí subjekt dostávat ≥ 3x injekce denně
  • Screeningová návštěva: Centrální laboratoř HbA1c ≥ 7,7 % a ≤ 11,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 2 (T2DM) v anamnéze nebo diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida, které by mohly vést ke snížení kapacity beta buněk
  • Užívání jakéhokoli neinzulínového antihyperglykemického činidla během 1 měsíce před screeningem
  • Užívání agonisty receptoru GLP-1 během 2 měsíců před screeningem pro podávání jednou týdně a během 1 měsíce před screeningem pro podávání jednou nebo dvakrát denně
  • Užívání metforminu a/nebo thiazolidindionů během 2 měsíců před screeningem
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci do 1 měsíce před screeningem
  • Anamnéza přijetí do nemocnice pro kontrolu glykémie (buď hyperglykémie nebo hypoglykémie) během 1 měsíce před screeningem
  • Časté epizody těžké hypoglykémie (více než jedna epizoda vyžadující lékařskou pomoc, pohotovostní péči) a/nebo terapie glukagonem podávaná osobou třetí strany během 1 měsíce před screeningem
  • Historie Addisonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Dapagliflozin
Tablety
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Dapagliflozin
Tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
Jiný: Placebo pro dapagliflozin
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat změnu HbA1c od výchozí hodnoty mezi dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v celkové denní dávce inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat procentuální změnu celkové denní dávky inzulinu s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulin oproti placebu plus nastavitelný inzulin po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav a 24 týdnů
Upravená průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav a 24 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém kontinuálním monitorování glukózy (CGM) průměrné hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat změnu od výchozí hodnoty střední hodnoty 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav a 24 týdnů
Upravená průměrná změna hodnoty 24hodinové střední amplitudy glykemické exkurze (MAGE) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat změnu od výchozí hodnoty střední amplitudy odchylek glukózy (MAGE) 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM, která spadá do cílového rozmezí > 70 mg/dl a <= 180 mg/dl (%) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v procentech 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM, která spadá do cílového rozmezí >70 mg/dl a <=180 mg/dl s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav a 24 týdnů
Procento subjektů se snížením HbA1c od výchozího stavu do týdne 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) >= 0,5 % a bez závažných hypoglykemických příhod v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat dapagliflozin 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín pro podíl subjektů, které dosáhly snížení HbA1c od výchozí hodnoty do návštěvy v týdnu 24 >=0,5 % bez závažných hypoglykemických příhod
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (Číslo EudraCT)
  • D1695C00007 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení