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Dapagliflozin-Bewertung bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes (DEPICT 2)

14. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus – Studie zwei

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Dapagliflozin zu Insulin eine sichere und wirksame Therapie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Dynamik

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
815

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Uccle), Belgien, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Research Site
  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japan, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235-0045
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Research Site
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • C-Peptid im Zentrallabor < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Insulinkonsum für mindestens 12 Monate pro gemeldetem Patienten oder Krankenakten
  • Die Art der Insulinverabreichung (MDI oder CSII) muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang unverändert geblieben sein
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Gesamtinsulindosis von ≥ 0,3 U/kg/Tag erhalten
  • Bei der Verabreichung von MDI-Insulin muss der Proband ≥ 3x Injektionen pro Tag erhalten
  • Screening-Besuch: HbA1c im Zentrallabor ≥ 7,7 % und ≤ 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis, die zu einer verminderten Betazellkapazität führen können
  • Einnahme eines nichtinsulinhaltigen antihyperglykämischen Mittels innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Einnahme eines GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening für eine einmal wöchentliche Verabreichung und innerhalb eines Monats vor dem Screening für eine ein- oder zweimal tägliche Verabreichung
  • Einnahme von Metformin und/oder Thiazolidindionen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Diabetes-Ketoazidose, die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Vorgeschichte einer Krankenhauseinweisung zur Blutzuckerkontrolle (entweder Hyperglykämie oder Hypoglykämie) innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Häufige Episoden schwerer Hypoglykämie (mehr als eine Episode, die medizinische Hilfe oder Notfallversorgung erfordert) und/oder eine Glukagontherapie durch eine Drittperson innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Geschichte der Addison-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg Tablette oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg Tablette oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette oral, einmal täglich für 52 Wochen
Sonstiges: Placebo für Dapagliflozin
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Änderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der prozentualen Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus anpassbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus anpassbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Mittelwert der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung des Mittelwerts der 24-Stunden-Glukosewerte, die durch CGM mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin ermittelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Angepasste mittlere Änderung des 24-Stunden-CGM-Werts der mittleren glykämischen Exkursion (MAGE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) der 24-Stunden-Glukosewerte, die durch CGM mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung erhalten wurden
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der 24-Stunden-Glukosewerte aus CGM, die in Woche 24 in den Zielbereich von > 70 mg/dl und <= 180 mg/dl (%) fallen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der 24-Stunden-Glukosewerte aus CGM, die in den Zielbereich von >70 mg/dl und <=180 mg/dl fallen, mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbares Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer HbA1c-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF) >= 0,5 % und ohne schwere Hypoglykämieereignisse in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich von Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus anpassbarem Insulin mit Placebo plus anpassbarem Insulin für den Anteil der Probanden, die eine HbA1c-Reduktion vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 24 um >= 0,5 % ohne schwere Hypoglykämieereignisse erreichen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT-Nummer)
  • D1695C00007 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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